제약, 개량신약 개발 “한계 봉착”
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한-미 FTA 타결로 지적재산권 보호 강화 … 한미약품 타격 클 듯 한-미 자유무역협정(FTA) 협상 타결로 신약의 특허 등 지적재산권 보호가 대폭 강화되면서 제약기업들이 개량신약 개발대책 마련에 부심하고 있다.제약업계에 따르면, 한-미 FTA에서 양국은 유사의약품(Similar Product)을 포함해 신약의 자료독점권을 인정하고, 의약품 허가와 특허를 연계해 특허만료 이전에 국내 제약기업들이 다국적 제약기업 신약의 안전성과 유효성 임상시험 자료를 이용할 수 없도록 했다. 또 미국 요구를 수용해 특허기간 중 국내 제약기업들이 제네릭 의약품이나 개량신약을 만들어 허가신청을 하면 국내실정에 맞는 적절한 방법으로 제재조치를 가하기로 했다. 이에 따라 개량신약으로 재미를 보던 국내 제약기업들이 안절부절 못하고 있다. 개량신약은 기존 오리지널약과 약효는 같되, 일부 화학구조나 제제, 제형을 약간 변형시켜 만든 약품으로 신약과 복제의약품(카피약)의 중간단계이다. 국내 제약기업들은 개량신약을 통해 자본과 기술을 앞세운 다국적 제약기업들의 공세엑 적절히 대응할 수 있었지만, 한-미 FTA에서 신약의 특허자료를 엄격하게 보호하기로 함에 따라 더 이상 개량신약을 제조하기 어렵게 됐다. 당국이 개량신약을 보다 엄격하게 심사함으로써 오리지널 약품을 허가받는 것과 같이 까다롭게 허가절차를 진행할 것이 확실시되기 때문이다. 특히, 개량신약의 선두주자인 한미약품의 움직임이 주목되고 있다. 한미약품은 고혈압치료제 <아모디핀>을 2004년 9월 출시해 2005년에는 무려 400억원의 매출을 올렸는데, 한국Pfizer의 대표적 의약품인 고혈압치료제 <노바스크>의 개량신약이다. 이에 경쟁 제약기업들도 연구개발 인력과 자본을 신약 개발보다는 상대적으로 쉬운 개량신약 개발 쪽으로 눈을 돌렸으나 앞으로는 개량신약 개발이 어렵게 됐다. <화학저널 2007/04/03> |
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