화학저널

정부가 바이오 및 헬스케어산업 성장을 위해 관련 규제를 완화하고 있다.
식품의약품안전처는 2016년 5월 제5차 규제개혁장관회의에서 「바이오헬스케어 규제혁신」 발표를 통해 R&D(연구개발) 및 상업화 기간을 단축해 개발 부담을 완화할 예정이라고 밝혔다.
R&D 투자를 지속적으로 확대해 성장을 추진하고 있으나 효율성을 극대화시킬 필요성이 제기되고 있다.
GDP(국내총생산) 대비 R&D 투자비중은 4.29%로 세계 1위를 달리고 있으나 투자 대비 기술료 수입비중은 1.5%로 미국의 1/3에 불과한 것으로 나타나고 있다.
R&D 투자는 바이오의약에 집중돼 있어 나머지 바이오산업 성장이 둔화될 가능성이 있고 헬스케어는 개발기간을 단축하는데만 초점을 맞추고 있어 기초기술 개발을 소홀히 하고 있다는 우려가 제기되고 있다.
정부는 무분별하게 규제를 완화하고, R&D 투자 지원을 강화하고 있어 정책을 시행하기에 앞서 철저한 시장분석이 요구되고 있다.

식약처, 상업화 기간 단축 “총력”
식약처는 2016년 5월 제5차 규제개혁장관회의에서 「바이오헬스케어 규제혁신」 대책을 발표하고 상업화 기간 단축에 총력을 기울일 방침이라고 공표했다.
바이오의약품은 품목허가 신청 이후에만 GMP(제조품질관리기준) 현장실태 조사가 가능하던 것을 신청 이전에도 실태조사를 실시하도록 변경했다. 품목허가 이전에 안전성 및 유효성 자료, 기준 및 시험방법 자료, GMP 자료 등을 미리 검토받고 허가신청을 제출하면 통합 심사함으로써 시장진입 기간이 최대 70일 단축될 것으로 기대되고 있다.
의료기기 허가는 개발단계에서 심사자료가 준비되면 먼저 심사하고 최종허가를 신청하면 즉시 허가받을 수 있는 「단계별 심사제도」를 도입한다. 기존에는 기술문서, 임상자료 등 모든 심사자료가 완료되면 허가신청이 가능했으나 단계별 심사제도가 시행되면 허가기간이 80일에서 70일로 단축될 것으로 예상된다.
IT 기반 정보전송 의료기기는 2등급으로 분류돼 25일간 기술심사가 필요했으나 등록만하면 판매가 가능한 1등급으로 분류했다.
정부는 바이오의약 개발전담팀과 「융복합 헬스케어 활성화 추진단」을 운용해 개발부터 시장진입까지 지원해 제품화 기간을 단축시킬 방침이다.
바이오의약 개발지원전담팀은 의약품 개발전략, 비임상 및 임상시험설계, GMP에 이르기까지 밀착상담을 실시하며 의료기기는 식약처, 미래창조과학부, 산업통상자원부, 보건복지부, 중소기업청 등 5개 부처와 민간 합동으로 융복합 헬스케어 활성화 추진단을 운영해 R&D 지원과제 선정부터 시장진입까지 합동 지원한다.
R&D 투자에 적용되는 세액공제 혜택을 최고수준인 30%로 공제할 예정이며 신약 R&D 투자 세액 규제 대상도 확대하고 설비투자에서 투자금액의 최대 10%를 공제하는 제도도 마련한다.
하지만, 일부에서는 판매허가 기간 단축만으로 바이오 및 헬스케어 사업이 성장하기 어렵다는 의견이 지배적이며 R&D 투자 효율화와 근본적인 규제완화로 상업화를 활성화시켜야 한다고 주장하고 있다.

동물시험 자료만으로도 상업화 “허가”
체외진단제품은 기존에 위해도에 상관없이 「임상시험자료」를 필수로 제출토록 해 판매허가에 상당기간이 필요했으나 위해도가 낮은 것은 임상시험기관에서 「성능시험 자료」만으로 허가가 가능하도록 완화한다.
임상시험을 생략하면 2000만-3000만원이 절감되며 개발기간은 최대 10개월 단축될 것으로 예상되고 있다.
「보완사항 시전검토제」를 통해 임상시험 승인 기간을 67일에서 55일로 단축해 생산기업의 부담을 완화시킬 방침이다.
임상시험계획서는 보완요구 이전에 사전협의 절차가 없어 생산기업이 보완사항을 이행하는데 기간이 많이 소요됐었다.
정부는 「획기적 의약품 등의 개발지원 및 허가촉진을 위한 특별법」 제정안을 2016년 5월 입법예고했다.
공중보건 위기 대응 의약품은 감염병, 생화학테러 등 국민에게 심각한 위험을 끼칠 우려가 있는 질병을 치료 및 예방하기 위한 것으로 우선 허가제를 도입해 비임상시험인 동물시험자료 평가만으로도 치료제를 상업화할 수 있도록 허가한다.
생명에 위협하는 질환이나 비가역적인 질환에 사용되는 세포치료제도 임상2상 종료 후 조건부허가가 가능하도록 허가 체계를 개선한다.
기존에는 항암제, 희귀성의약품, 자가세포치료제만 조건부 허가제도를 운영하고 있으나 세포치료제까지 확대함으로써 시장진입을 2-3년 단축시킬 수 있을 것으로 예상되고 있다.

바이오특별위원회 설치로 R&D 효율화 개선
정부는 다양한 기관에서 추진되고 있는 바이오산업 정책을 유기적으로 연계하고 R&D 효율화를 개선하기 위해 바이오 특별위원회를 설치했다.
정부는 바이오 R&D 투자 포트폴리오를 2016년 말까지 강구하고 바이오 분야 연구 및 산업현장 규제를 선진국 수준으로 개선할 예정이다.
특히, 바이오 전 분야에 대한 종합적인 전략 부족, 관계부처의 상호연계 부족 및 R&D 사업간 유사중복 발생, 까다로운 기술규제 문제 등을 해결할 예정이다.
정부는 세계 최초로 허가받은 신약, 국내 임상수행, 연구개발 투자 수준 등 글로벌 평가기준을 마련하고 혁신적 제약기업이 개발한 글로벌 신약 약가를 우대해 평가할 방침이다.
유전자치료제, 줄기세포 치료제 개발은 2016년 보건복지부가 397억원, 미래창조과학부가 505억원을 지원한다.
바이오 R&D 투자는 신약개발, 의료기기, 유전체, 줄기세포, 뇌과학, 신소재 등으로 구분되고 있으며 대부분 신약개발, 의료기기에 집중되고 있고 식품소재도 투자가 확대되고 있다.
투자비중은 신약개발 29%, 의료기기 23%, 바이오 및 식품소재 15%, 유전체 12%, 줄기세포 10%, 뇌연구 8%로 신약개발 및 의료기기에 집중되고 있다.

뒤늦은 규제 완화로 상업화 시기 놓쳐…
미국 FDA(식품의약국은) 2013년 9월 스마트헬스케어 산업 육성을 위해 모바일앱 가이드라인을 제정했으며 2015년에는 의료 보조기기, 저위험 웰니스제품, 의료기기 데이터시스템 분야의 관련규제를 차례대로 완화했다.
하지만, 국내시장은 식약처가 2013년 2월 모바일 의료용 앱 안전관리지침을 발표한 이후 추가적인 지침을 내놓지 않아 삼성전자는 2014년 3월 「갤럭시S5」에 심박수 센서를 탑재할 예정이었으나 의료기기법 위반 여부 논란으로 비활성화시켰다.
정부는 2015년 7월 「의료기기와 개인용 건강관리(웰니스) 제품 구분관리기준」을 제정했으며 사용목적 및 위해도에 따른 판단기준 제공으로 허가기간을 1-4년에서 2개월로 단축해 개발비용을 2억원에서 1000만원으로 절감할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
하지만, 의료기기와 웰니스제품의 구분기준을 개인 건강관리, 위해성 등으로 제시함에 따라 객관적인 구분이 어려워 명확한 기준을 제시할 필요성이 제기되고 있다.
정부는 혁신형 의료기기 생산기업을 선정해 기초기술 개발에 집중할 필요가 있으나 규제 완화를 통해 상업화에만 집중하고 있는 것도 문제점으로 지적되고 있다.

바이오시밀러, 바이오산업 성장 저해요인으로…
바이오 및 헬스케어산업은 바이오시밀러, 제너릭 등 저가생산에 집중돼 성장이 저해되고 있다.
바이오산업은 바이오시밀러 및 제네릭 등에 투자가 집중돼 있으며 단기성과에 집착해 과잉생산으로 일부 바이오산업을 침체시킨다는 우려가 확산되고 있다.
상급 종합병원이 바이오 및 헬스케어 산업 R&D에 집중해야 하지만 만성질환자 치료에만 집중하는 등 신약 및 신기술 연구를 등한시하고 있다는 지적도 제기되고 있다.
R&D 투자가 필요한 곳에 정부지원금이 투입돼야 하지만 부유하고 R&D에 소홀한 대형병원 및 대기업에 예산을 지급하고 있어 R&D 구조조정도 필요한 것으로 파악되고 있다.
바이오신약에도 2014년 468억원을 투입했으나 큰 성과를 거두지 못한 것으로 파악되고 있으며 바이오시밀러는 투자액이 11억원에 그쳤다.
바이오신약도 민간기업이 진출을 확대함에 따라 정부 R&D 투자가 축소돼야 한다는 주장이 제기되고 있다.
한미약품은 바이오신약 개발에 15년간 9000억원을 투자했으며 2016년 바이오신약 공장 증설을 위해 1440억원을 투입하는 등 대규모 투자를 확대하고 있다.
하지만, 정부는 대규모 투자액을 보유한 한미약품에게도 지원을 실시하고 있는 것으로 나타나 대기업에 대한 투자제한이 필요한 것으로 지적되고 있다.
한미약품은 2012년 비만성 당뇨치료 신약, 2013년 흑색종 치료신약 후보물질 등의 정부지원 과제에 선정돼 10억원 수준을 지원 받은 것으로 파악되고 있다.

의료기술, 자발적인 평가체제 구축 “필요”
국내 신의료기술은 한국보건의료연구원이 평가해 건강보험 적용여부를 평가받을 수 있는 구조로 신의료기술을 국가가 선정함에 따라 다양한 신의료기술 개발이 제한되고 있다.
오스트레일리아, 영국, 미국 등은 신의료기술을 평가하지 않고 의료현장에서 사용할 수 있도록 승인하고 있으며 신의료기술 가운데 안정성·비용효과성·비용파급효과 등에서 기술평가가 필요한 대상을 선정하고 있다.
미국은 신의료기술을 연평균 4.6건 평가하고 있으나 국내에서는 127건에 달하고 있어 국가가 신의료기술의 시장진입 여부를 독단적으로 판단하고 있는 것으로 알려졌다.
식품의약품안전처는 신의료기술이 적용된 의료기기가 허가 후 바로 의료기관에서 사용될 수 있도록 신의료기술평가를 통합심사할 방침이다.
신의료기술이 적용된 의료기기는 식약처 허가 이후 요양급여대상, 비급여대상 여부 확인과 한국보건의료연구원에게 신의료기술 평가를 순차적으로 거쳐야 시장 출시가 가능했다.
통합심사로 시장진입 기간을 390-470일에서 80-280일로 단축시킨 것으로 파악되고 있다.
하지만, 일부에서는 신의료기술 평가를 폐지해야 한다고 주장하고 있다.
신의료기술평가는 의료기술이 제대로 된 검증없이 현장에 투입되고 있다는 비판을 수용해 제도화했으며 의료기기를 사용한 의료기술의 건강보험 급여 여부를 판단하고 있다.
정부 관계자는 “건강보험이 민영화돼 있는 국가에서는 신의료기술 평가가 불필요하지만 국내시장은 건강보험 급여 여부를 판가름할 필요성이 있다”며 “통합심사를 통해 시장진입 기간을 단축시킬 수 있을 것”이라고 밝혔다.
하지만, 안전성, 유효성 우려가 적은 의료기기는 일부 평가를 최소화해 시장진입이 가능할 수 있도록 지원할 필요성이 나타나고 있다.
안전성 우려가 적은 체외진단검사는 신의료기술 평가대상을 최소화할 예정이며 기존에는 유사한 검사법도 방법이 달라지면 무조건 평가가 의무화됐으나 핵심원리가 동일하면 평가대상에서 제외할 예정이다.
이에 따라 체외진단검사는 식약처 허가 후 바로 임상현장 도입이 가능한 대상이 약 2배로 확대될 것으로 예상되고 있다.
체외진단, 유전자검사 등은 신속평가를 도입해 평가기간을 280일에서 140일 수준으로 단축할 방침이다.

민간투자, 대기업 중심으로 유치해야…
바이오 투자는 정부 투자에 의존하지 않고 민간 투자가 중심이 돼야한다는 주장이 제기되고 있다.
정부의 R&D 투자는 장기적인 성과를 유도할 수 있는 원천기술에 집중하고 개발 및 상업화 단계에서는 민간자본 투입이 요구되고 있다.
바이오산업은 역량이 부족해 기초연구에서 상업화까지 전 단계를 지원했으나 상업화 이후 단계는 민간자본으로 투입해야 성장 가능성이 높은 것으로 파악되고 있다.
시장 관계자는 “정부의 R&D 투자는 창의적인 기초연구 단계에 집중할 필요가 있다”며 “미국 등도 정부가 기초연구에 투자를 지속하고 상업화를 민간기업과 연계함으로써 선순환체제를 구축하고 있다”고 밝혔다.
정부의 R&D 투자는 다양성을 강조함에 따라 집중 투자가 어려워 예산을 확대하고 있음에도 불구하고 매년 투자가 부족한다는 평가를 받고 있다.
2014년 신약개발에서 기초연구인 타겟 발굴 및 검증에 투자된 R&D 투자액은 163억에 불과한 것으로 파악되고 있다.
정부는 2014년 투자비중이 기초연구 36.4%, 응용연구 23.1%, 개발연구 40.5%로 기초연구 투자가 부실한 것으로 파악되고 있다.
대학교는 기초연구 비중이 64.1%에 달했으며 민간기업은 개발비중이 80.7%에 집중된 것으로 파악되고 있다.
바이오산업은 정부투자가 확대되고 있으나 민간투자가 저조하고 영세기업이 대부분이며 1000여개의 바이오기업 중 직원수 300명 미만이 830개에 달하며 적자기업이 65%에 수준으로 파악되고 있다.
바이오기업은 대부분 정부지원에 의존하고 있으며 창업 후 본격적인 상업화까지는 평균 8년 이상이 필요한 것으로 나타나고 있다.
시장 관계자는 “영세기업은 정부 지원에 의존하지 않으면 운영 자체가 불가능한 수준”이라며 “정부가 영세기업에 투자를 확대하고 대기업들은 규제완화에 그치는 수준에서 지원을 제한해야 한다”고 주장했다.
바이오의약은 개발기간만 최소 7-8년으로 투자자금을 계속 투입해야 하는 부담감이 있어 대기업 투자가 요구된다.
삼성바이오에피스는 바이오시밀러를 개발하는데 매년 약 1500억원을 투입하고 있으며 개발을 완료해도 임상3상까지 성공하는 비율이 평균 60%에 불과한 것으로 파악되고 있다.
바이오 민간투자는 삼성그룹이 바이오시밀러 시장에 진입하기 위해 삼성바이오에피스, 삼성바이오로직스를 출범했으며 의료기기는 2011년 초음파 진단기기 전문기업인 메디슨을 자회사로 인수했다.
SK그룹은 SK바이오팜과 SK바이오텍을 통해 뇌전증 치료제를 개발하고 있으며 LG화학은 동부팜한농을 인수해 바이오사업을 확대하고 있다.          <허웅 기자: hw@chemlocus.com>

표, 그래프 : <정부의 바이오헬스케어 규제혁신 방안><정부의 바이오산업 규제완화 동향>

<화학저널 2017년 1월 2일>