셀트리온이 세계시장을 대상으로 진행하고 있는 화학의약품 프로젝트에 속도를 내고 있다.
셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 첫 제네릭(화학합성복제의약품)인 리네졸리드(개발명 CT-G1)의 판매허가를 획득했다고 4월29일 밝혔다.
2018년 에이즈 치료제 개량신약 테믹시스(TEMIXYS)를 승인받은 이후 미국 FDA로부터 받은 2번째 합성의약품 승인으로 파악된다.
리네졸리드는 대표적인 항생제 내성균 MRSA(메타실린 내성 황색포도상구균) 및 VRE(반코마이신 내성 장구균) 등 다양한 그람 양성균에 의해 발생하는 심각한 감염을 치료하는 2세대 옥사졸리디논(Oxazolidinone) 계열 광범위 항생제이다.
3월 영국에서 승인을 받았고 프랑스, 독일, 스페인, 이태리 등 유럽 주요 5개국에서 기술심사가 종료돼 승인을 앞두고 있으며 2월에는 세계보건기구(WHO)의 PQ(국제조달 사전적격성평가) 인증도 받은 상태인 것으로 알려졌다.
2018년 기준 글로벌 시장규모는 약 7000억원으로 미국은 전체시장의 약 6%, 유럽 주요 5개국은 약 36%를 차지하는 것으로 파악되고 있다.
셀트리온은 리네졸리드 위탁생산을 담당할 셀트리온제약 청주공장에서 미국 FDA cGMP 실사를 완료했으며 2019년 약 360만정을 위탁 생산하고 2020년까지 생산규모를 매년 2배씩 확대할 계획이다.
셀트리온그룹은 2015년 셀트리온제약 청주공장 준공식에서 바이오의약품 연구개발(R&D) 및 글로벌 허가, 마케팅을 통해 쌓은 노하우를 화학의약품에 접목해 제네릭 시장에 진출하겠다는 성장전략을 발표한 바 있다.
이후 청주공장에 생산능력 100억정의 화학의약품 생산라인을 구축하고 셀트리온제약 산하 화학연구소를 통해 3년간 시장규모, 시장성, 경쟁력 등을 따져 최대한의 수익을 낼 수 있는 제네릭 수십종을 선별해 개발하고 있다.
셀트리온 관계자는 “글로벌 시장에 FDA cGMP를 충족하는 우수한 품질의 제네릭을 규모의 경제를 통해 실현한 경쟁력 있는 가격으로 공급해 바이오의약품 뿐만 아니라 추후 화학의약품 시장도 선도해나갈 계획”이라고 강조했다. (K)