정밀화학공업을 비롯해 기술적 측면이 발전과정에 크게 기여하는 산업은 가격보다는 기술 우위성이 국제경쟁력을 지배하는 주 요인이 되는 것으로 나타났다. 정밀화학제품은 나프타 또는 석탄 타-르를 기초원료로 활용해 여러 단계의 중간화합물 및 원제의 합성공정을 거쳐 생산되며, 시설은 소규모이나 연구개발비의 비중이 큰 고도의 기술집약적산업이다. 따라서 정밀화학은 기술과학의 발전을 전제로 하기 때문에 핵심기술인 신물질이나 합성기술의 창출은 화학공업 뿐만 아니라 전자공업, 생명과학 등 기초과학의 토대 없이는 불가능하다는 특징이 있다. 또 관련기술 자체가 고도의 정밀성과 기능성이 필요하다는 특징이 있다. 제품 자체가 고순도를 요구하기 때문에 분리정제기술과 분석기술의 발전이 뒷받침돼야 하며, 고분자 분리막을 이용한 분리정제기술 및 분광학과 컴퓨터를 이용한 분석기술 등 첨단기술이 사용되고 있다. 아울러 의약품, 농약 등 생리활성물질은 인간의 생명과 건강에 직결되므로 제품화에 이르기까지 전임상단계에서 약효 및 특성검색시험과 임상시험 등 여러 단계의 복잡한 과정을 거치게 된다. 정밀화학제품의 제조과정에서 각종 원제의 합성원료로 사용되는 물질인 중간체의 공급이 원활하지 못하면 연구개발 및 제품생산에 장애가 발생하기 때문에 중간체를 원활히 공급하기 위한 개발전략을 마련할 필요가 있다는 특징도 가지고 있다. 제품별로 생리활성물질 중 의약품은 신약이 출시되기까지 물질발견단계, 전임상시험단계, 임상시험단계, 제품화단계의 4단계를 거치게 된다. 물질발견단계에서 신약을 얻기 위해 화학적 합성에 의한 방법, 세균의 배양 및 자연물에서 추출하는 방법 등이 사용된다. 신약설계가 끝나면 합성단계에 들어가 이 물질에 입체적·정전기적으로 부합하는 분자구조를 설계해 Lead Compound를 합성하게 된다. 이 때 새로운 화합물의 약효를 높이기 위한 전임상시험단계로 동물을 이용한 활성시험(Screening test)과 독성이나 부작용을 줄이기 위한 안전성시험단계를 거치게 된다. 이와 같은 수차례의 반복수정을 통해 최적의 분자구조를 확정하게 되면 본격적인 합성단계에 들어가게 된다. 활성시험 내용으로 인체에 미치는 영향을 분석하는 약효·약리실험, 인체에 약성분이 분해되면서 분포되는 과정을 관찰하는 대사(代謝)실험, 안정성실험·물질의 용융점·비등점·용해도 등을 파악하는 물성실험, 투여방법을 결정하기 위한 경제연구가 포함된다. 다음으로 인체에 직접 투약해 치료효과를 시험하는 임상시험단계를 통한 유효성, 안정성, 용법 및 용량 등을 파악하게 된다. 생리활성물질 중 농약은 의약품과 개발단계가 같지만 임상시험 대신 소규모·대규모의 포장시험(Field test), 작물과 토양에 대한 잔유성시험이 사용된다. 생리활성물질에 대한 개발과정 중 가장 중요한 것은 물질발견단계와 각종 활성시험이다. 새로운 구조와 특성을 가진 생리활성물질은 선도화합물(Lead Compound)의 선정부터 시작된다. 기존의 물질을 선도화합물로 선정하는 방법(Me Too)은 위험부담이 적지만 획기적인 우수물질을 개발하기 어렵고 기존물질의 결점을 보완하는 정도에 그친다. 따라서 가능한 모든 화합물의 실험을 시도해 선도화합물을 찾는 방법(Random Screening)은 위험부담은 있으나 획기적인 물질을 개발할 가능성이 크다. 새로운 방법인 식물이나 곤충, 병원균의 생리현상을 검토해 화합물의 구조를 설계하는 방법(Biorational method)이 향후 크게 응용될 것으로 전망되고 있다. 이와 같은 방법은 물질 자체의 생리활성을 확인해야만 선도화합물로 채택될 수 있어 Screening기술이 중요시된다. Screening기술의 우위는 화합물 합성과정을 단축시킬 수 있어 연구비용 및 기간을 절감할 수 있다. 반면, 기능성 화학물질은 생리활성이 필요하지 않지만 대신 각각의 용도에 적합한 기능상의 물질이 필요하다. 기능성 물질의 개발과정은 비교적 단순하지만 합성과정에서 반복적인 물성실험과 구조분석에 의한 분자구조를 변화시켜가면서 새로운 화합물을 계속 합성하게 되므로 신물질 창출에도 지속적인 연구개발이 필요하다. 한편, 기능성물질을 제품화할 때 유효성분의 합성도 중요하지만 제품에 필요한 각종 기능을 향상시키기 위해 2가지 이상의 물질을 최적의 비율로 배합해 용도에 적합하게 가공하는 기술이 요구된다. 또 기존물질이라도 배합과 가공에 따라 우수한 신제품으로 개발될 수도 있어 물질의 합성보다는 배합기술과 가공기술에 Know-how가 있는 경우가 많다. 정밀화학제품은 석유화학제품, 비료 등 대량생산되는 화학제품과는 달리 다품종 소량생산방식으로 제조된다. 따라서 정교하게 설계돼 컴퓨터 조작에 의해 운전되는 다목적 Pipeless Batch Plant를 사용하는 것이 경제적으로 유리하다. 고가물질 생산시 파이프 내에 잔존하는 물질의 손실을 없앨 필요가 있고 이에 따른 수율 향상이 기대되기 때문이다. 또 다품종 소량생산방식이므로 생산설비를 최대한 효율적으로 이용할 수 있고, 제품수명의 단명화에 대응해 고정적인 설비를 최소화할 필요가 있으며, 환경보전 및 안전성을 확보할 필요가 있기 때문이다 제조공정상 공정수가 매우 많고 복잡해 장시간에 걸쳐 진행되며, 특히 특수한 반응법이나 분리법이 적용될 때가 있다는 특징도 있다. 이밖에 제품수명이 비교적 짧고, 공정이 장치 이론적이기보다는 경험적인 방법으로 접근하게 되므로 숙련기술자에 의해 운용되며, 온도·압력 등 반응조건과 촉매조건 대해 민감하다는 특징이 있다. 그래프,도표:<정밀화학제품 제품화 과정><기능성물질 개발과정> <Chemical Daily News 2002/01/02> |
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