바이오 관련기업들이 혁신약품 출시를 앞당길 수 있는 법안 통과에 기대를 걸고 있다.
2018년 8월 이명수 국회 보건복지위원장이 대표 발의한 첨단 재생의료 및 첨단 바이오의약품에 관한 법률안으로, 첨단 바이오법으로 알려져 있으며 2019년 3월25일부터 3일 동안 국회 법안심사소위원회가 심사를 벌일 예정이다.
첨단 바이오법은 기존 약사법, 생명윤리법 등으로 나뉜 바이오의약품 규제를 일원화하는 법이다. 
법안의 골자는 치료수단이 없는 질환에 투약하는 혁신 바이오의약품을 다른 의약품보다 먼저 심사하는 우선 심사, 개발자 일정에 맞추어 허가 자료를 미리 제출받아 단계별로 사전 심사하는 맞춤형 심사 등을 허용하는 것과 일단 의약품을 시장에 내놓은 뒤 3상 임상시험을 수행하는 조건으로 2상 임상만으로도 일단 의약품 시판을 허가해 주는 조건부 허가 방안도 포함하고 있다.
법이 통과되면 희귀질환용 혁신 바이오의약품은 다른 의약품보다 먼저 시판 허가 심사를 받게 되고 허가 시 제출해야 할 자료도 개발기업의 일정에 맞추어 제출할 수 있게 된다.
바이오 관련기업들은 첨단 바이오법안이 입법화되면 혁신 바이오의약품 개발 기간이 3-4년 단축될 것으로 보고 있다.
한국바이오협회 관계자는 “법안심사소위를 통과해 2019년 안에 첨단 바이오법이 꼭 통과되길 기대한다”며 “한국 바이오기업들이 국외로 이탈하는 현상이 줄어들 것으로 기대된다”고 강조했다. 
식품의약품안전처도 법안 통과에 기대를 걸고 있다.
식약처 관계자는 “3월 초 발족한 규제혁신추진단을 통해 바이오헬스 산업 규제 개선에 주력하고 있다”며 “첨단 바이오법은 국내 바이오의약품 성장을 도약시킬 수 있는 중요한 분수령이 될 것”이라고 강조했다.
식약처는 2015년부터 연구개발(R&D)에서 상업화까지 단계별로 기술 상담과 교육을 실시해 주는 바이오의약품 마중물 사업을 시행하고 있으며, 백신 상업화 지원 사업도 진행하고 있다. (K)