제약기업들은 2020년 9월30일부터 의약품 허가를 신청할 때 유전독성이나 암을 일으킬 수 있는 유연물질과 금속불순물에 대한 자료를 의무적으로 제출해야 한다.
식품의약품안전처는 제약기업이 의약품의 안정성을 입증하도록 하는 내용을 추가해 의약품의 품목허가·신고·심사 규정을 개정했다고 4월1일 발표했다.
개정안은 제약기업이 의약품의 품목허가·신고·심사 신청 때 원료의약품 제조공정에 사용되는 시약, 출발물질, 중간생성물질 등의 안전성 입증자료를 제출하도록 의무화했다. 유전독성이나 발암물질은 발암확률 10만분의 1 수준 이하로 관리된다는 사실도 입증해야 한다.
유전독성은 화학물질 등이 유전자에 영향을 주어 다음 세대로 독성이 전달되는 것을 말하고, 유연물질은 원료 합성 또는 완제의약품 제조·보관 중 생성될 수 있는 물질이다.
제약기업은 의약품에 잔류하거나 혼입될 수 있는 납, 카드뮴, 비소, 수은 등 금속불순물 역시 제조공정을 고려해 일정수준 이하로 관리했다는 자료도 제출해야 한다.
식약처는 2018년 발사르탄에서 발암가능 물질인 N-Nitrosodimethylamine(NDMA)이 검출돼 200개 넘는 의약품이 회수되는 등 국민불안이 가중됨에 따라 의약품 심사자료 요건을 강화했다.
새로운 규정은 2020년 9월30일 제조판매·수입품목 허가를 신청·신고(변경 포함)하는 의약품부터 적용된다.