셀트리온(대표 기우성)이 화학의약품 사업을 확대한다.
셀트리온은 국내 바이오벤처 아이큐어와 공동으로 치매 치료제 도네페질(Donepezil) 패치제 임상3상을 진행하고 있다고 11월5일 밝혔다.
아이큐어는 피부를 통한 약물 전달기술을 기반으로 신약을 개발하고 있다.
셀트리온은 기존에도 다양한 화학합성의약품 확보를 위해 글로벌 케미컬 프로젝트를 추진해왔으나 구체적인 내용을 공개한 것은 도네페질 패치제 프로젝트가 처음이어서 주목된다.
도네페질 패치제에 대해서는 2017년 6월 아이큐어가 개발해 임상1상을 마친 이후 국내 공동판권 계약을 체결했고 이후 국내와 타이완, 오스트레일리아, 말레이지아 등에서 개량신약을 임상3상을 시작했다.
앞으로 연말 글로벌 임상3상을 위한 환자 모집을 완료할 계획이며 2020년 말에는 도네페질 패치제 국내 허가를 목표로 노인성 뇌질환 시장을 공략할 방침이다.
도네페질은 국내 시장규모가 2018년 기준 1800억원으로, 최근 4년 동안 성장률은 연평균 13%대에 달하고 있으며 2021년에는 시장규모가 2500억원으로 성장할 것으로 기대되고 있다.
그동안 많은 제약기업들이 기존 경구제형 도네페질 치료제를 패치형으로 만들기 위해 도전했으나 성공한 사례가 없었다.
셀트리온-아이큐어가 개발하고 있는 도네페질 패치제 개량신약은 1주일에 2번만 패치를 부착하면 돼 기존 1일 1회 복용하는 경구제형보다 복용편의성이 높은 것으로 평가되고 있다.
양사는 미국, 유럽, 중국, 러시아, 브라질 등 10여개국에서 다중 특허를 출원했고 2035년까지 기술 독점권을 보유한다.
아이큐어는 400억원을 투자해 완주공장에 글로벌 시장 진출을 위한 의약품 제조 및 품질관리기준(cGMP)급 생산기지를 확보한 상태이다.
셀트리온 관계자는 “바이오의약품 개발에 이어 글로벌 화학의약품 개발 프로젝트의 일환으로 도네페질 패치제를 개발하게 됐다”며 “고령화 시대를 맞아 치매 환자들을 위해 다양한 치료 기회를 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 강조했다. (K)