국내외 바이오기업들이 블럭버스터 관절염 치료제인 <휴미라(Humira)>의 바이오시밀러를 선점하기 위해 치열한 개발경쟁을 벌이고 있다.
<휴미라>는 2013년 글로벌 매출액 약 11조원을 기록한 세계1위 의약제품으로, 국내에서는 2014년 매출액이 450억원에 달할 것으로 전망되고 있다.
<휴미라>의 국내 관절염치료제 시장점유율은 37.4%에 달하며 특허는 2019년 1월 만료된다.
현재 <휴미라>의 바이오시밀러를 개발하고 있는 곳은 국내외 10사에 달하며 Amgen과 Sandoz, Boehringer Ingelheim, 삼성바이오에피스가 임상3상을 진행하고 있으며 Pfizer, Fujifilm Kyowahakko, 바이오C&D, LG생명과학 등은 임상1상을 진행하고 있는 것으로 알려졌다.
또 동아제약 계열의 DM바이오는 전임상 단계를 진행하고 있으며, 이수앱지스는 세포주 개발단계에 들어선 것으로 나타났다.
현재 진행상황으로는 삼성바이오에피스가 임상3상 단계로 가장 앞서가고 있고 LG생명과학과 바이오C&D가 임상1상으로 뒤를 쫓고 있는 상태이다.
특히, 삼성바이오에피스는 국내보다는 해외판매에 주력한다는 목표를 수립하고 유럽 11개국에서 동시 임상시험을 진행하고 있다.
제약 관계자는 “삼성바이오에피스가 순조롭게 임상을 완료한다면 세계에서 가장 먼저 바이오시밀러 개발을 완료할 수 있을 것”이라고 말했다.
삼성보다 한발 늦은 LG생명과학과 바이오C&D도 개발에 속도를 내고 있다.
LG생명과학은 9월부터 서울대병원에서 환자를 대상으로 실제투약을 실시할 계획이며, 바이오C&D는 삼성서울병원에서 국내 임상1상을 완료한 뒤 국내 및 일본에서 다국가 임상3상을 진행해 양사 모두 특허만료 시점인 2019년에 상업화할 계획인 것으로 알려졌다.
제약 관계자는 “<휴미라>가 전체 의약품 시장에서 차지하는 비중이 큰 만큼 1호 바이오시밀러 출시에도 관심이 집중되고 있다”며 “<휴미라> 바이오시밀러 개발로 시장에 안착한 곳은 다른 바이오시밀러 개발에도 탄력이 붙을 수 있어 경쟁이 한층 가속화 될 것”이라고 예상했다.