국내 제약 및 화학기업들이 성장의 한계를 탈피하기 위해 바이오시밀러 개발을 적극화하고 있다는 것은 공지의 사실이다.
제약은 그동안 글로벌 메이저들이 막대한 R&D투자를 통해 세계시장을 장악해왔고, 국내 제약기업들은 원제를 들여와 소분하는 정도에 그치는 것으로 평가받고 있다. 오늘날에도 몇몇을 제외한 대부분의 제약기업들은 소분판매 또는 물장사의 오명에서 벗어나지 못하고 있다.
R&D투자가 빈약하기 때문으로, 타개책의 일환으로 바이오시밀러 개발을 적극화하고 있다. 다행스럽게도 글로벌 제약 메이저들이 보유하고 있는 원제 특허가 하나 둘씩 만료되고 있어 기술력과 함께 적극적인 R&D투자가 동반된다면 성공 가능성이 높게 평가되고 있다. 한미약품이 2015년 신약 개발에 성공해 대박을 터뜨린 것을 보면 제약 시장에서 성공을 거둔다는 것이 불가능에 가까운 것은 아니라는 사실을 잘 증명해주고 있다.
그러나 막대한 R&D투자가 동반되지 않고서는 성공 가능성이 전혀 없다고 단정할 수 있다. 효능과 효과를 입증하는 것이 쉽지 않을 뿐만 아니라 인체를 대상으로 안전성을 실험해야 하기 때문에 비용 또한 상승을 초월하는 것으로 나타나고 있다.
하지만, 100% 신약이라는 모를까 바이오시밀러 개발에 있어서는 의료수가 기준을 명확히 할 필요성이 제기되고 있다. 최근 들어 바이오시밀러 개발이 붐을 이루고 있으나 의료수가 책정의 기준이 없어 개발 당사자나 국민 모두 불만을 제기할 가능성이 높아지고 있기 때문이다.
개발 당사자 입장에서는 R&D에 많은 비용을 투입한 만큼 높은 수가를 책정받기를 원하겠지만 의료비용을 부담해야 하는 국민 입장에서는 의료수가가 될수록 낮아야 부담을 덜 수 있기 때문에 상호 상충되는 면이 없지 않다.
따라서 바이오시밀러의 의료수가 기준을 명확히 책정함으로써 개발기업들은 투자의 기준을 세울 수 있고, 국민들도 치료비에 대한 불만을 줄일 수 있을 것이다.
하지만, 보건당국의 최근 행태를 보면 전혀 그렇지 않은 것으로 나타나고 있다. 책정기준이 없을 뿐만 아니라 친분에 따라, 로비에 따라, 또는 압력에 따라 의료수가를 책정할 가능성이 엿보이고 있다.
삼성바이오에피스가 2번째로 개발한 바이오시밀러 렌플렉시스는 보험약가를 오리지널의 95%로 고시했다고 한다. 렌플렉시스는 2015년 12월 식품의약품안전처로부터 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 성인 크론병 치료제로 허가를 받았고 보험약가가 36만3530원으로 얀센이 개발한 오리지널 레미케이드의 38만3051원에 비해 5% 낮은 수준으로 결정했다. 셀트리온이 개발한 램시마 역시 같은 가격을 책정했다.
하지만, 오리지널 의약품의 95% 수준은 환자들이 경제적인 수준에서 다양한 약물을 선택할 수 없도록 저해하는 요인이 되고 있다. 심지어는 그럴 바에야 오리지널을 사용하지 바이오시밀러를 선책할 필요성이 있느냐는 자조까지 들리고 있다.
셀트리온은 램시마를 미국에 출시하기 위해 FDA의 승인을 획득함으로써 미국시장에서 매년 최대 2조원의 매출액을 올릴 수 있을 것으로 기대하고 있다. 정확히 발표되지는 않았으나 램시마의 미국 판매가격이 레미케이드의 95% 수준은 아닐 것으로 판단되고 있다.
바이오시밀러가 오리지널의 70%를 넘는다면 굳이 바이오시밀러를 사용할 근거를 잃을 수 있다는 점에서 종합적인 판단이 요구된다.