화학뉴스

CJ헬스케어(대표 곽달원)가 빈혈치료제 바이오시밀러 상용화 경쟁에 가세한다.
식품의약품안전처는 CJ헬스케어의 빈혈치료제인 네스프(성분명 다베포에틴 알파) 바이오시밀러 CJ-40001의 임상3상 시험계획서를 2월27일 승인했다.
CJ헬스케어는 임상3상에서 네스프와 CJ-40001를 피하에 투여했을 시 유효성 및 안전성 등을 비교평가할 계획이다.
네스프는 일본 Kyowa Hakko Kirin과 미국 Amgen이 함께 개발한 2세대 EPO(Erythropoietin) 빈혈치료제로 만성신부전환자의 빈혈, 고형암의 화학요법에 따른 빈혈을 치료한다.
1세대 EPO는 1주 3회 투여해야 했으나 네스프는 투여횟수를 1주 1회 또는 2주 1회로 줄인 것이 특징이며 2015년 11월 특허가 만료돼 바이오시밀러 개발이 가능해졌다.
국내에서는 종근당, 동아ST가 바이오시밀러 개발 경쟁에 뛰어들었으며 CJ헬스케어가 가세하게 됐다.
종근당은 네스프 바이오시밀러 CKD-11101을 개발해 2015년 3월부터 임상3상을 진행하고 있으며 2017년 임상을 끝내고 2018년 허가를 받아 출시할 예정이다.
2016년 1월에는 일본 Fuji Pharma와 일본에서의 독점 개발 및 판매 계약을 체결했다.
동아ST는 2014년 1월 일본 Sanwa Kagaku Kenkyusho에게 네스프 바이오시밀러 DA-3880를 기술 수출했으며 2016년 9월 일본에서 임상3상을 개시했다.
CJ헬스케어는 경쟁기업들에 비해 개발속도가 1년 이상 늦지만 2019년 허가 및 출시를 목표로 하고 있으며 해외 기술수출도 검토하고 있다. <강윤화 기자>