GC녹십자의 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 혈장치료제가 식품의약품안전처 허가 심사에 들어갔다.
식품의약품안전처는 GC녹십자가 의약품 제조판매 품목 허가를 신청함에 따라 GC녹십자의 코로나19 혈장치료제 지코비딕주(항코비드19사람면역글로불린)에 대한 허가·심사에 착수했다고 밝혔다.
지코비딕주는 코로나19 회복기 환자의 혈액 속 항체를 고농도로 농축해 만든 혈장분획치료제로, 완치자의 혈장에서 면역원성을 갖춘 항체를 분획하는 식으로 제조하고 있다.
식품의약품안전처는 GC녹십자가 제출한 품질·임상·제조품질관리기준(GMP) 자료 등을 면밀하게 검토하고 외부 전문가 자문 등을 거쳐 허가 여부를 결정할 계획이다.
식품의약품안전처는 코로나19 치료제와 백신의 객관적이고 투명한 허가·심사를 위해 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회로 이어지는 외부 전문가의 3중 자문을 절차를 밟고 있다. (강윤화 선임기자)