식이보조제, 안전ㆍ효능 입증이 관건
|
AMAㆍPRIG, 기능식품과 의약품 혼동 … 구분정의 및 규제허점 지적 미국에서 식이보조제의 규제와 관련한 논란이 끊이지 않고 있다.DSHEA 비평가들은 영양보충제가 기능면에서 식품이라기보다는 오히려 의약품에 가깝기 때문에 지금보다 더욱 엄격히 규제돼야 한다고 주장하고 있다. AMA(American Medical Association)는 근육증강제(Anabolic Steroid)와 같은 성분의 허브제품을 예로 들면서 약물학적 활성물질이 식이보조제라는 이름으로 무절제하게 시장에 유입됐을 때 초래될 수 있는 위험한 문제점들을 지적하고 있다. 식이보조제는 흔히 의약품이 아닌 식품으로 구분돼 엄격한 안전성 및 효율성 규격의 제한을 받지 않고 있기 때문이다. AMA는 또 식이보조제의 구조ㆍ성분 표시가 일으킬 수 있는 여러 문제점들을 지적했다. 식이보조제 생산기업들이 제품의 구조ㆍ기능 표시의 진실성을 입증할 수 있어야 하지만 FDA에 자료를 제출할 의무가 없고 단지 라벨 거부 의사만 표현하면 되기 때문에 제품에 대한 신빙성을 확신할 수 없다는 주장이다. 더욱이 “칼슘은 관절염 치료에 도움을 줍니다”와 같은 Health Claim이 명시된 식이보조제는 그 증거가 식품 보다 유연한 기준이 적용되고 있으며, 구조ㆍ기능 표시와 질병 표시의 차이가 소비자들에게 확실히 전달되지 않을 수 있는 위험성이 있다는 것이다. 이에 따라 소비자들이 허브 치료제를 질병치료에 부적절하게 사용할 수 있다는 설명이다. 예를 들어, “건망증 치료에 도움을 줍니다”와 같은 구조ㆍ기능 표시이 소비자들로 하여금 “치매(알츠하이머)에 좋다”라고 오인하도록 할 수 있기 때문이다. 미국의 한 소비자단체인 PIRG(Public Interest Research Group)도 AMA의 주장에 동의하고 있다. Public Interest에 따르면, 실재로 한 조사에서 FDA의 사전 승인이 필요한 표시(Claim)와 그렇지 않은 표시의 차이는 소비자들에게 무의미한 것으로 나타났다. 질병에 관한 표시는 사전 승인이 요구되는 반면, 구조ㆍ기능 표시는 시판 30일 이전에 FDA에 통보하기만 하면 된다는 것은 불합리하며, 구조ㆍ기능 표시를 규제할 권한이 없다면 FDA가 더 이상 국민을 보호할 수 없을 것으로 보인다고 주장했다. 따라서 식이보조제에 허용된 구조ㆍ기능 표시가 식품에 표시되는 Health Claim과 같은 절차를 거쳐야할 것으로 지적된다. 식이보조제의 품질 및 안전성 문제도 제기되고 있는데, Ephedra의 예가 DSHEA가 안전성을 확보하는데 불충분하다는 사실을 입증해주고 있다. AMA는 FDA에 수년 전부터 미국 시장에서 Ephedra를 함유한 식이보조제 판매를 금지할 것으로 요구해왔다. 그러나 Ephedra만큼 위험한 물질도 FDA의 사용금지 처분을 받는데 7년이 소요됐으며 식이보조제 시장에는 아직 우수제조가공기준 GMPs(Good Manufacturing Practices)가 없는 상태로 여러 연구조사에서 식이보조제 생산기업들이 생산제품의 성분 및 성능을 거의 통제하지 않고 있는 것으로 나타났다. 또 다른 보고서를 통해 몇몇 식이보조제가 의약품과 혼합돼 사용되거나 납 또는 비소와 같은 독극물이 함유된 사실이 드러난 바도 있다. 성분의 출처가 분명하다고 하더라도 식이보조제의 안전성을 확신하기는 어렵다. 식품 첨가제, 의약품 및 의료장비 생산기업들은 제품을 판매하기 전에 제품의 안전성을 먼저 입증해야 하는데, DSHEA는 식이보조제의 사전 안전성 입증에 관한 문제를 간과하고 있다. 비록 FDA가 안전성이 문제되는 제품의 판매를 금지할 수 있는 권한이 있지만 제품의 안전성이 먼저 입증돼야만 가능할 것이다. 따라서 제품의 위험 사례가 적발돼야 FDA가 판매금지 조치를 취할 수 있기 때문에 그 사이에 국민들은 안전에 위협을 받을 수밖에 없다. 그러나 DSHEA에 의하면 식이보조제 생산기업들은 새로 입증된 안전성 문제를 보고할 의무가 없기 때문에 제품의 위험성을 인지하기가 어렵다. 이에 따라 FDA는 자발적인 부작용 신고제도(Voluntary Adverse Event Reporting System)에 의존해야만 한다. Office of Inspector General of the Department of Health and Human Services의 2001년 보고서에 따르면, FDA 부작용 신고제도가 감지할 수 있는 부작용 사례가 몇 안 되며, FDA가 부작용 신고에 따라 발생 가능한 건강문제의 증후를 적절히 평가할 수 있는 정보가 부족해 적절한 안전조치를 취할 수 있는 역량이 부족한 것으로 평가되고 있다. <화학저널 2004/11/02> |
한줄의견
관련뉴스
| 제목 | 날짜 | 첨부 | 스크랩 |
|---|---|---|---|
| [식품소재] 비타민, 식이보조제 인기 “절정” | 2004-11-30 | ||
| [식품소재] 식이보조제 부작용 보고시스템 절실 | 2004-11-09 | ||
| [제약] DSHEA, 식이보조제 기업 살리기? | 2004-10-08 |
