바이오의약, 성장동력 풀가동하라!
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최소 20개 신제품 출시 … 제네릭 위협에 코스트 압박은 위협요인 2004년 비교적 안정적인 수익성적을 올린 바이오테크놀로지(Biotechnology) 산업은 최근 소비자들의 건강관리(Health Care)비 지출이 병원치료에서 의약품으로 전환하면서 2005년에는 더 높은 도약을 준비하고 있다.Centers for Medicare & Medicaid Services에 따르면, 미국의 건강관리비 지출은 2012년까지 3조달러를 넘어서 GDP의 약 18%를 차지할 것으로 전망된다. 특히, 건강관리비 지출 가운데 의약품 비중은 2010년까지 약 14%에 달할 전망이다. 그러나 의약품 안전성 감시 확대 및 가격인하 압력 등 부정적인 요인도 없지 않게 나타나고 있다. 바이오테크 의약품 코스트는 대부분 1만-2만달러대로 일반 의약품에 비해 가격이 크게 높은 편이다. 최근 Medicare Prescriptions Act법 시행과 함께 미국정부의 의약품 가격 결정권한이 강화됨으로써 의약품 및 바이오테크 가격에 대한 압력이 늘어날 것으로 전망된다. 따라서 제약기업들은 의약품 개발 코스트감축이 불가피한 상태이다. Burrill & Company에 따르면, 관리의료(Managed Care), CMR 및 국가 건강관리부로부터 압박이 늘어나면서 제품 번들링(Bundling), 맞춤의약품, 블록버스터 제품축소에 대한 요구 목소리가 커지고 있다. 그러나 바이오테크 산업의 성장동력이 곧 산업성장을 견인할 것으로 전망된다. 2004년 20개 이상의 바이오기술 의약품이 승인됐으며 또 여러 제품들이 승인을 기다리고 있다. 또한 약 80개 제품이 최종 개발단계에 있어 승인획득 및 시장진출을 눈앞에 두고 있다.
그러나 바이오제네릭 제품이 시장에 진출하기 위해서는 생물학적동등성(Clinical Bioequivalancy)을 입증할 수 있는 기준마련 등 몇 가지 규제적 문제를 해결해야 한다. 또한 시장진출을 앞둔 신약품에 대한 규제당국의 조사가 강화되면서 바이오제네릭에 대한 규제도 강화될 것으로 전망되고 있다. 또 바이오테크 산업은 파이프라인 부족으로 바이오테크기업과 거대 제약기업의 통합 및 바이오테크 기업간의 통합 추세가 가속화될 전망이다. 2004년에는 2003년 Biogen/Idec 합병과 같은 소규모 합병거래가 늘어났는데, UCB는 27억달러에 유럽 최대 바이오테크 기업 가운데 하나인 Celltech Group을 인수했다. UCB가 인수한 Celltech의 항 TNF-α 항체 프래그먼트 CDP 870은 류마티스성 관절염 및 크론병 치료를 위한 임상 3상(Phase III) 시험단계에 있다. 또 Charles River Laboratoires International 및 Invere나 Research Group은 15억달러의 합병을 통해 전임상 및 임상 의약품 및 서비스 부문의 최대 공급기업으로 떠오를 것으로 전망된다. 바이오기술 분야의 1인자인 Amgen은 13억달러에 Tularik을 인수함으로써 임상단계 제품 파이프라인 및 시장입지를 강화했다. Tularik은 종양, 대사질환, 염증성 질환 및 비만 치료제 등 다양한 분야에서 사용되는 5가지 치료성분의 임상개발 단계에 있다. 표, 그래프: | 바이오기술기업의 M&A(2004) | <화학저널 2005/02/02> |
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