중국산 의약원료 헤파린 불순물 검출
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식약청, 유통된 1개 제품 회수ㆍ폐기 … 헤파린나트륨 주사제 이물검사 중국산 원료를 사용한 혈액응고억제약 헤파린 2개 제품에서 미국에서 부작용을 일으킨 것으로 추정되는 불순물이 검출됐다.2개 제품 중 1개는 다행히 유통되지 않았으며 유통된 1개 제품도 회수돼 폐기됐다. 식품의약품안전청은 수입 헤파린 원료를 사용하는 헤파린나트륨 주사제 제품에 대해 이물검사를 실시한 결과 중국산 원료를 사용한 2개 제품에서 미국에서 부작용을 유발한 것으로 추정되는 불순물이 존재하는 것으로 확인됐다고 3월18일 발표했다. 2개 제품 가운데 1개는 출고 직전에 확인돼 유통되지 않았으며 유통된 1개 제품은 회수ㆍ폐기 조치가 내려졌다. 식약청에 따르면, 유통된 제품을 투여한 이후 부작용을 일으킨 사례는 보고되지 않았다. 또 2007년 10월 이전에 수입된 원료로 만들어진 헤파린에서는 문제의 이물질이 검출되지 않았다. 식약청은 독일에서 과민반응을 일으킨 것과 동일한 중국산 원료가 국내에 수입된 것으로 확인됨에 따라 수입 원료로 제조된 헤파린나트륨 주사제 전반에 대해 이물질 검사를 실시했으며 검사결과 중국 Yantai Hepu Biological Product와 Hebei Changshan이 생산한 원료로 만든 2개 제품에서 미국에서 부작용을 유발한 제품에서 발견된 것과 동일한 이물이 존재하는 것으로 분석결과 드러났다. Hebei Changshan으로부터 수입된 원료로 만든 제품은 유통되지 않았다. 그러나 미국 식품의약국(FDA)은 해당 이물질이 부작용을 일으킨 원인인지는 밝혀내지 못한 상태이다. 독일에서 과민반응을 일으킨 제품의 원료에서는 불순물이 검출되지 않았다. 식약청은 국내에서는 2004년 이후 헤파린 투여에 따른 부작용 보고는 없었다고 밝혔다. 식약청 관계자는 “해당 불순물이 과민반응의 원인인지 확인되지 않았고 국내서는 특별한 부작용이 보고된 바가 없으나 사고 예방을 위해 신속하게 회수ㆍ폐기조치에 들어갔다”고 말했다. <화학저널 2008/03/18> ⓒ 화학경제연구원, 무단 전재·재배포 및 AI 학습 목적의 무단 수집·이용을 금합니다. |
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