생동성 시험조작 복제약 추가취소
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식약청, 2008년 들어 23개 허가취소 … 시판허가 취소 총 226개 신약과 약효를 비교하는 생물학적동등성 시험 조작으로 시판허가가 취소된 복제약이 총 226개에 달하는 것으로 확인됐다.식품의약품안전청에 따르면, 2008년 들어 23개 복제약에 대해 생동성 시험을 조작한 사실을 확인하고 추가로 시판허가를 취소했다. 식약청 관계자는 “2월에 2개, 3월에 21개 복제약이 허가취소 처분을 받았다”고 말했다. 이에 따라 생동성 시험 조작으로 허가가 취소된 복제약은 총 226개로 늘어났다. 생동성 시험은 복제약의 효과가 최초로 개발된 오리지널 신약과 같다는 것을 입증하기 위한 시험으로 의약분업 이후 같은 성분의 의약품끼리 대체조제를 할 수 있도록 하기 위해 2001년 도입됐다. 하지만, 2006년 생동성 시험을 실시한 시험기관들이 시험결과를 대거 조작한 사실이 알려진 이후 식약청이 조사에 나섰으며 2006년 9월까지 3차에 걸쳐 284개 복제약의 시험결과가 조작된 사실이 확인됐다. 당시 식약청은 203품목에 대해 허가를 취소하고 나머지 복제약에 대해서는 생동성 인정 목록에서 삭제했다. <화학저널 2008/06/26> ⓒ 화학경제연구원, 무단 전재·재배포 및 AI 학습 목적의 무단 수집·이용을 금합니다. |
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