유럽의약품청, 베네팔리에 긍정의견 … 연합집행위원회 법적 검토
화학뉴스 2015.11.24
삼성바이오에피스가 개발한 첫 번째 바이오시밀러가 유럽 판매허가에서 긍정적인 의견을 받아 시장에 본격 진출할 예정이다.삼성바이오에피스는 독자 개발한 바이오시밀러 <베네팔리>가 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)에서 판매허가를 위한 긍정의견을 받았다고 11월23일 발표했다. 유럽의약품청은 의약품 허가절차에 따라 산하의 CHMP에서 검토하고 있는 의약품이 허가에 적합한지에 대해 의견을 발표하며, CHMP의 긍정적 의견을 받은 의약품은 유럽연합집행위원회(EC)의 법적 검토를 거쳐 유럽의약품청이 최종 판매허가를 내린다. 최종허가를 받은 의약품은 유럽 31개 국가에서 판매할 수 있다. 긍정적인 의견을 받은 베네팔리는 9월 삼성바이오에피스가 국내 식약처에서 <브렌시스>로 품목 허가를 승인 받은 바이오시밀러이다. 관절염 치료제 <엔브렐>의 바이오시밀러인 베네팔리는 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염과 건선을 포함하는 오리지널 의약품과 동일한 적응증에 대해 CHMP로부터 긍정적인 의견을 받았다. 고한승 삼성바이오에피스 대표는 “베네팔리가 유럽 국가들의 의료비 절감에 도움이 되고 더 많은 유럽의 자가면역질환 환자들이 효과가 우수한 약을 처방 받을 기회를 높여줄 것으로 기대한다”고 강조했다. <화학저널 2015/11/24> |
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