인류가 역사 이전부터 활용해온 바이오기술은 20세기 들어 산업이 본격적으로 확립됐으며 최근에는 사회 및 사람들의 생활에 필수적인 요소로 자리 잡고 있다.
의료, 식품, 플래스틱을 포함한 화학제품, 에너지 등 활용분야가 꾸준히 늘어나고 있으나 기대만큼 산업규모가 확대되지 않고 있다.
하지만, 최근 들어 다방면에서 개화하기 시작해 사회적으로도 주목받고 있다.
특히, iPS(인공다능성줄기) 세포를 비롯한 재생의료, 세포의약품은 바이오기술 사회의 도래를 알리는 분야로 일반인들도 높은 관심을 보이고 있다.
새로운 의료, 환경, 에너지산업은 바이오 기술이 진화하면서 이노베이션이 창출됨에 따라 본격적으로 실현되는 단계를 맞이하고 있다.

바이오의약품, 항체의약품 개발 가속화
의약품산업은 저분자의약품에서 바이오의약품으로 패러다임이 변화하고 있다.
바이오의약품은 제약기업 등이 이미 주요 연구개발 대상으로 설정하고 있으며 의약품 전체에서 차지하는 비율도 매년 높아지고 있다.
바이오의약품은 주로 단백질을 원료로 사용하는 의약품으로 유전자조작, 세포배양 등 바이오기술을 이용하고 있다.
초기에는 주로 인터페론(Interferon) 등 체내 유전자 자체를 배양하는 방법을 통해 제제화했으나 1990년대 이후 항체의약품이 등장함에 따라 새로운 국면을 맞이하고 있다.
항체의약품은 질병의 원인물질만을 표적으로 치료하는 의약품으로, 표적에만 작용하기 때문에 유효성이 높고 부작용 리스크가 낮은 강점이 있다.
세계 바이오의약품 시장규모는 800억달러 이상에 달하고 있다.
전체 의약품 시장에서 차지하는 비율은 10% 수준에 불과하나 상위제품으로만 한정하면 50%에 육박하고 있으며, 개발단계에 있는 의약품도 대부분 바이오제품으로 나타나고 있다.
또 대형 바이오의약품이 특허 만료됨에 따라 바이오시밀러(Bio-similar)로 지칭되는 제네릭(Generic) 의약품이 등장하고 있어 바이오의약품 시장이 더욱 확대될 것으로 예상된다.
바이오의약품은 화학합성을 통한 저분자 신약 개발이 한계에 직면함에 따라 개발이 활발해지고 있다.
지금까지 주요 개발대상이었던 당뇨병, 고혈압 등은 점차 신규 화합물 개발이 어려워지고 있으며 암, 알츠하이머, 류마티스 관절염 등은 미충족 의료수요(Unmet Medical Needs) 영역으로 항체의약품이 높은 유효성을 발휘할 것으로 기대되고 있다.
바이오의약품은 고분자의약품으로 분자구조가 복잡해 제조 및 품질관리가 저분자의약품보다 어렵지만 기술력이 발달함에 따라 급속히 실용화될 것으로 예상되고 있다.
하지만, 일본은 유럽과 미국에 비해 바이오의약품의 상업화가 뒤처지고 있어 일본 정부는 재흥전략 등을 통해 건강의료 관련을 성장산업으로 육성하고 의약품도 중점적인 산업화 정책을 실시하기로 결정했다.
제약기업들도 주력 사업인 저분자의약품 특허가 잇따라 만료됨에 따라 오픈이노베이션 등을 통해 항체의약품 개발을 가속화하고 있다.

재생의료, iPS세포 중심으로 본격 실용화
재생·세포의료는 연구개발 성과가 나타남과 동시에 새로운 대책이 가속화됨에 따라 본격적으로 실용화되고 있다.
재생의료는 손상된 세포나 조직 등 생체기능을 줄기세포를 이용해 복원하는 의료행위로, 공급에 한계가 있는 장기이식과 달리 배양 가능한 세포를 이용해 대량 생산할 수 있기 때문에 지금까지와는 완전히 다른 의료행위가 가능해질 것으로 기대되고 있다.
재생의료는 일본 교토대학교의 야마나카 신야 교수가 iPS세포 제조에 성공해 2012년 노벨의학·생리학상을 수상함에 따라 사회적으로 주목받기 시작했다.
다양한 조직, 장기 등을 형성할 수 있는 줄기세포는 종류가 매우 다양하나 iPS세포는 수정란의 배아를 사용하지 않기 때문에 윤리적인 문제가 없고 무한으로 증식할 수 있는 자기복제 특징이 있어 ES(배아줄기) 세포를 제치고 줄기세포 가운데 가장 기대되고 있다.
그러나 재생의료는 미개척 영역으로 산업 및 비즈니스의 청사진을 그리기 어려운 것으로 나타나고 있다.
이에 따라 제약기업 등은 질병의 원인, 발병 메커니즘을 규명하거나 신약의 효용·안전성을 확인하는 과정에서 줄기세포 사용을 우선시하고 있다.
소프트웨어 등 전혀 다른 업종이나 관련기업들도 재생의료를 신규 비즈니스 기회로 보고 활발히 대응하고 있다.
또 산업진흥을 위해서는 법, 세금, 보험 등의 정비가 필수적이기 때문에 일본 정부는 2014년 11월 재생의료 등 안전성 확보 법률, 재생의료제품의 제조·판매를 확대하는 개정 약사법을 시행함으로써 산업화를 뒷받침하고 있다.
일본은 iPS세포를 비롯해 재생의료 관련기술을 리드하고 있는 가운데 주변산업을 포함한 집적화, 표준화 등을 통해 재생의료 관련산업이 경제 성장을 뒷받침할 것으로 기대되고 있다.

바이오인포매틱스, 신약·임상연구 응용
바이오인포매틱스(Bioinformatics)는 유전체(Genome)를 완전히 해석한지 10년이 경과한 결과 주요 영역이 기초연구에서 응용연구로 급속히 확대되고 있다.
바이오인포매틱스 연구는 차세대 염기서열분석장비(NGS), DNA합성기기가 보급됨과 동시에 신약연구와 임상연구의 제휴가 진행됨에 따라 실제 환자의 유전체 정보를 활용하는 등 다양한 해석이 이루어지고 있으며 학제적인 색채가 짙어지고 있어 다른 분야 연구자와의 팀워크가 점차 중요해지고 있다.
최근에는 바이오인포매틱스가 순수한 기초연구에서 벗어나 출구를 의식한 연구로 변하고 있는 것으로 나타나 신약, 의료 등 구체적인 응용이 가속화될 것으로 기대되고 있다.
단적으로는 질병에 관여하는 유전자를 찾아 해당 유전자가 발현하는 단백질을 특정함과 동시에 단백질의 기능을 해명하고 질환에 관여하는 메커니즘을 방해 또는 조장하는 화합물 등을 탐색함으로써 해당 질병에 대한 치료약품을 만들 수도 있어 분석기·측정기와의 제휴가 중요해지고 있다.
특히, NGS 기술은 개체 수준에서 유전체 배열정보(개별화 유전체)를 획득할 뿐만 아니라 정량적인 유전자 발현정보를 가져옴으로써 매우 정밀하게 생명 메커니즘을 해명하는데 크게 기여하고 있다.
NGS를 통해 출력되는 방대한 생명정보를 해석하기 위해서는 바이오인포매틱스가 필수적이며 정보량이 많기 때문에 통계적인 분석 및 데이터/지식베이스와의 조합이 중요한 것으로 나타나고 있다.
유전체를 비롯해 유전자 발현, 단백질체(Proteome), 대사체(Metabolome), 단백질 구조정보 등 다층적인 오믹스(OMICS) 정보의 질적 수준을 향상시켜 시스템 바이올로지 관점에서 체계화함으로써 단순한 해석에서 나아가 올바른 이해를 촉진할 수 있기 때문이다.
최근에는 전장유전체연관분석연구(GWAS)를 통해 1500개 이상의 질병 관련 유전자가 발견됐고 신약 연구 현장에서도 생물학적 연구와 약제 탐색을 동시에 실시하는 HCS(High Contents Screening), 표적 단백질과 리간드(Ligand)의 결합을 평가하기 위한 SPR(Surface Plasmon Resonance), TSA(Thermal Shift Assay) 등 신기술이 주목받고 있다.
또 발현한 단백질을 종합적으로 조사하는 대신 특정 단백질의 움직임을 정량적으로 추적하는 MRM(Multiple Reaction Monitoring)이라는 타깃 단백질체학(Proteomics)이 주류가 되는 등 명확한 표적을 해석하는 사례가 증가하고 있다.
앞으로는 여러 유전자가 동시에 관여하는 질환을 발견하고 메커니즘을 해명하는 것이 중요해질 것으로 판단되고 있다.

GMO, 유용유전자 발견 잇달아 확대
농업 분야의 바이오기술은 일본에서 기초연구, 특히 유용유전자의 발견과 기능 해명을 중심으로 잇따라 성과가 나타나고 있다.
2014년에는 양잠농가에서 누에나방을 숙주로 유용물질을 생산하는 「곤충공장」 시스템의 실증 테스트가 진행됐다.
유전자조작(GM) 작물도 세계적으로 재배면적이 확대되고 있으며, 특히 개발도상국에서 크게 성장하고 있는 가운데 유럽을 중심으로 유전체 편집기술을 비롯해 식물 유전자를 조작하기 위한 신기술 NBT(New Breeding Techniques) 룰을 정비하고 있다.
일본은 NGS가 보급됨에 따라 2013-2014년 연구기관을 중심으로 대학교, 민간기업이 밀, 가지, 무, 카네이션, 커피 등 주요 농산물의 유전체를 해독한데 이어 생산성, 내병성, 특이한 색깔을 육종하기 위해 연구를 가속화할 수 있는 기반을 정비하고 있다.
유용유전자 연구기관들도 공동 연구를 통해 잇따라 성과를 나타내고 있다.
농업생물자원연구소(NIAS)와 에히메대학교는 벼에서 내병성, 내염성, 내건조성, 광합성 향상 등 다양한 기능 부여에 관여하는 유전자 「OsHAP2E」를, RIKEN, 도쿄공업대학교, 치바대학교 등은 감자의 유독 SGA(Steroid Glycoalkaloid) 생합성에 관여하는 효소유전자를, 나고야대학교는 변이형 유전자인 강간성 유전자 「smos1」을 이용해 농작물의 키를 줄이지 않아도 도복저항성이 뛰어난 다수성 벼 품종을 개발하는데 성공했다.
농업·식품산업기술종합연구기구(NARO)의 화목연구소와 카고시마대학교는 꽃의 수명을 조절하는 유전자를, 국제농림수산업연구센터, NARO의 작물연구소, 수도대학도쿄는 필리핀 소재 국제벼연구소(IRRI)와 공동으로 아시아 열대지역의 벼 수확량을 늘릴 수 있는 유전자를 발견함에 따라 개발도상 열대지역의 식료 안정공급에 크게 기여할 것으로 기대되고 있다.
또 RIKEN과 NIAS는 일본에서 재배되고 있는 벼 175개 품종을 대상으로 식물체 내의 대사물질을 종합적으로 해석하는 대사체 해석기술로 작성한 데이터를 이용해 GWAS를 실시함으로써 유전자다형 검출에 성공함에 따라 혁신적인 품종 개량기술로 이어질 것으로 판단되고 있다.
다형 정보와 벼 유전체 정보를 함께 활용함으로써 유용대사성분을 높은 수준으로 함유하거나 건강기능이 뛰어난 벼를 단기간으로 육종하는데 응용할 수 있을 것으로 기대되고 있다.
민간 종묘 메이저인 Sakata는 2013년 겨울 네덜란드의 육종공학 벤처기업인 Gene Twister에 투자하기 시작하면서 꽃, 채소를 대상으로 최첨단 유전체 해독, 유전자 해석기술을 활용한 DNA 마커 육종을 추진하고 있으며 신규 품종을 개발하기 위한 연구를 가속화하고 있다.
국제농업생명공학정보센터(ISAAA)에 따르면, 2013년 세계 GM작물 재배면적은 1억7500만ha로 상업재배가 시작된 1996년에 비해 100배 이상 증가했으며 2012년에 비해서는 3%인 500만ha 확대된 것으로 나타났다.
2013년에는 건조내성 형질을 가진 GM옥수수가 상업재배되면서 GM의 메리트가 재인식되기 시작했다.
GM작물은 선진국 8개국, 개발도상국 19개국으로 총 27개국에서 재배되고 있다.
개발도상국은 2013년 GM작물 재배면적이 전체의 54%로 전년대비 2% 증가했다. 2012년 처음으로 선진국을 상회한데 이어 2013년에도 비슷한 수준을 유지했다.
GM작물을 재배하는 농업생산자의 90% 이상에 달하는 약 165만명이 소규모 재배를 한 것으로 나타났다.
미국은 GM작물 재배면적이 7010만ha로 세계 전체 재배면적의 40%를 차지함에 따라 단일국가로 최대 규모를 자랑하고 있다.
남미는 7000만ha로 41%, 아시아는 2000만ha로 11%, 아프리카는 300만ha로 2%를 차지한 가운데 브라질은 10% 증가한 4030만ha로 성장세가 두드러졌다. ▶ 다음호에 계속