화학저널 2021.07.05

미국공장 3배 확대에 소형 리액터 강화 … 삼성바이오 추격 시작
JSR이 CDMO(의약품 개발‧위탁생산) 사업을 본격화한다.
JSR은 미국 바이오 의약품 공장을 증설하고 있으며 2021년 말 이전에 상업생산을 시작함으로써 최근 집중하고 있는 생명과학사업부의 핵심인 CDMO 분야를 본격적으로 강화할 계획이다.
미국공장은 배양조 크기를 3배로 확대해 그동안 임상실험용 의약품 위탁생산에 그쳤던 것을 장기적으로 수익을 올릴 수 있는 상업단계 위탁생산으로 발전시킬 방침이다.
JSR은 생명과학 사업 매출을 2024회계연도(2024년 4월-2025년 3월)에 1000억엔으로 확대하겠다는 목표를 세우고 있다.
CDMO 사업 추진을 위해 설립한 미국 자회사 KBI Biopharma의 노스캐롤라이나 공장은 약 1억5000만달러를 투자해 신규공장 건설을 추진하고 있다.
동물세포로 배양하는 2000리터급 싱글유즈(Single-Use) 바이오 리액터를 6기 도입해 연간 100배치 이상을 상업 생산할 수 있을 것으로 기 대되고 있다.
인근에 소재한 기존공장에 2000리터급 싱글유즈 바이오 리액터가 3기 있기 때문에 전체 생산능력을 3배 확대하는 것이다.
신규공장 건설은 상업생산이 가능한 위탁생산 체제를 강화하기 위한 것으로, 수요기업으로부터 투자를 받아 추진하고 있다.
일부 의약품은 일괄위탁생산 계약 체결 후 승인 절차를 밟고 있으며 관계당국의 제조‧품질 관리기준(GMP) 심사를 거쳐 조만간 상업생산이 가능할 것으로 판단되고 있다.
과거에 위탁생산한 의약품은 대부분 임상2상용 의약품이고 상업생산 단계인 것은 없었다는 점에서 사업규모를 확장하게 됐다는 평을 받고 있다.
JSR은 유럽에서도 KBI와 공동으로 스위스 공장 증설을 추진하고 있다. 2022년 완공을 목표로 2000리터급 싱글유즈 바이오 리액터를 2기 추가해 임상개발 단계 의약품을 위탁생산하는 체제를 강화하고 있는 것으로 알려졌다.
CDMO 메이저들이 1만리터급 대형 리액터를 증설해 규모화하는 것과 달리 JSR은 대규모 설비투자는 고려하지 않고 있다.
앞으로 신약 개발 시장의 중심이 양산체제를 확립해야 하는 블록버스터형에서 항암제나 희귀질환 치료제 등 특정 의약품을 개별적으로 생산하는 방향으로 전개될 것으로 판단하고 있다.
주로 벤처나 학술기관이 생산하는 단발적인 의약품이나 중소 치료제 시장에 집중하고 있어 일본 등 아시아에서 생산할 필요가 없다고 분석하고 있다.
다만, 세포주 구축부터 치료제 상업생산까지 바이오 의약품 개발의 모든 과정을 원스톱으로 위탁할 수 있는 체제를 구축함으로써 사업기반을 강화할 예정이다.
현재는 일반 항체의약품 뿐만 아니라 Fc융합 단백제제 바이스페시픽 항체 등 차세대 의약품도 채용실적을 거두고 있고 세포치료제도 생산하며 텍사스 공장에서 CAR-T 세포요법용 세포 가공까지 위탁하고 있다.
미래에는 유전자 치료 분야에서 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
이미 대부분 제약기업이 유전자 치료 분야에 대한 대규모 설비투자와 M&A(인수합병)에 나선 가운데 JSR은 후발주자라는 한계 속에서도 유전자 치료를 새로운 성장동력으로 주목하고 있다.
JSR은 2021년 3월 발표한 경영계획에서 2024회계연도까지 생명과학 사업 매출을 1000억엔으로 확대하고 코어 영업이익률 20%를 달성하겠다는 목표를 설정했다.
생명과학 사업은 2020회계연도 매출이 580억엔, 영업이익률은 9%에 달했고 CDMO 분야가 매출의 대부분을 차지한 만큼 앞으로도 집중 육성할 계획이다.
글로벌 의약품 CDMO 시장에서는 삼성바이오로직스가 선두를 달리고 있다.
삼성바이오로직스는 36만4000리터의 바이오의약품 생산능력을 갖춘 글로벌 1위 CDMO 전문기업으로 바이오의약품 위탁생산(CMO), 위탁개발(CDO), 위탁연구(CRO) 사업을 영위하고 있으며 인천 송도에 1·2·3공장을 통해 단일기업 기준 세계 최대인 36만2000리터 생산체제를 갖추고 있다.
최근에는 2022년 부분가동, 2023년 전체가동을 목표로 4공장을 건설하고 있다. 4공장은 생산능력이 25만6000리터로 앞서 단일공장 기준 세계 최대 기록을 달성한 3공장의 18만리터를 넘어설 것으로 예상되고 있다.
또 4공장은 세포주 개발부터 완제 생산까지 한번에 해결할 수 있는 원스톱 서비스가 가능한 슈퍼 플랜트로 설계해 주목되고 있다.
삼성바이오로직스는 4공장 착공식에서 국내 배양기 전문기업인 정현프랜트와 업무협약(MOU)을 체결하고 다양한 종류의 배양기를 공급받기로 결정한 것으로 알려졌다.
그동안 국내 기술력 한계로 수입에 의존하던 배양기 기술과 설비를 국산화함으로써 원가를 절감하고 생산능력을 높이기 위한 목적으로 파악되고 있다. (강윤화 선임기자)
<화학저널 2021년 7월 5일>
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