유방암·위암 점유율 75% 장악 … 임상규제 완화로 개발기간 단축

셀트리온(대표 기우성·김형기·서진석)이 일본 바이오의약품 사업을 확대하고 있다.
셀트리온은 현지법인 셀트리온헬스케어재팬(Celltrion Healthcare Japan)을 통해 파트너 맞춤형 영업활동을 강화하고 있으며, 일본의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 우호 정책에 힘입어 일본 의약품 시장에서 점유율을 높이고 있다.
의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA) 등에 따르면, 유방암·위암 치료제 허쥬마는 2021년 2분기 처음으로 오리지널 의약품 점유율을 넘어서는 등 4년 연속 일본 처방약품 1위를 기록했다. 셀트리온은 2025년 6월 기준 허쥬마의 일본 시장점유율이 75%에 달하는 것으로 파악하고 있다.
자가면역질환 약품도 1위를 달리고 있다. 2025년 4월 기준 램시마가 41%로 바이오시밀러 처방 1위를 기록했고, 유플라이마도 4개월만에 8%에서 12%로 상승했다.
셀트리온은 2030년까지 바이오시밀러와 오리지널 의약 개량제품 등 10종을 일본 시장에 투입할 계획이다.
글로벌 임상3상(P3)을 진행하고 있는 항암제 키트루다 바이오시밀러를 포함 4종은 일본인 시험 데이터가 필수적이지 않아 조기 출시를 기대하고 있다.
아울러 셀트리온은 일본법인의 기능을 확장해  일본화약(Nippon Kayaku)과의 연계형태가 아닌 단독으로 의약품 공급 및 정보 제공이 가능한 체제를 갖출 방침이다.
셀트리온은 현재 2025년 7월 출시한 우스테키누맙까지 일본시장에 5종의 의약품을 공급하고 있으며 라인업 확충을 위해 2024년 1종, 2025년 3종에 대한 승인을 신청했다.
신약으로 취급되는 투약 편의성을 높인 인플릭시맵 피하주사제 등 2종도 신청을 준비하고 있다.
일본 정부는 2024년 임상시험 관련 규제를 완화해 오리지널 약품과의 동등성 검증에서 일본 임상 의무화를 제외했다. 
셀트리온 역시 유럽에서 승인을 받은 후 일본에서 별도로 임상시험을 거쳐야 했기 때문에 신약의 글로벌 대비 일본 투입 시차가 기존 2-3년에서 6개월-1년으로 크게 단축될 것으로 기대하고 있다.
셀트리온은 개발하고 있는 키트루다, 다발성 골수증 치료제 다잘렉스, 다발성 경화증 치료제 우크레부스, 건선 치료제 코센틱스 바이오시밀러 등 15종을 일본에 공급할 계획이다.
일본시장용 의약품은 포장 등 최종공정만 일본에서 실시하고 있으나 라인업이 늘어나면 공급 안정을 위해 생산체제를 확장할 계획이다.
충진 등 제제화 공정을 일본에서 가능하도록 하고 강화된 의약품 제조‧품질관리기준(cGMP)급 공장을 활용할 방침이다.
셀트리온은 10년 안에 특허가 만료되는 바이오의약품이 10종 이상이라는 고려해 직접 생산설비를 확대할 필요성을 느끼고 있으며 한국공장 뿐만 아니라 일본에서도 생산능력을 확대를 검토하고 있다. (윤우성 선임기자)