DSHEA, 식이보조제 기업 살리기?
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식이보조제 안전성 확보 시스템 마련 … DSHEA 법 권한 분산 제안 미국이 1994년 식이보조제건강교육법(DSHEA)을 법제화한지 10년이 지났으나 DSHEA의 효율성에 대한 판정은 아직 확정되지 않고 있다.비평가들은 FDA가 Herbal Stimulant인 마황, 즉 Ephedra의 사용을 금지하는데 오랜 시간이 소요됐음을 적하고 있는 반면, Ephedra 옹호자들은 DSHEA를 시행하기 위한 근거가 불충분하다고 주장하고 있다. FDA에 따르면, 식이보조제에는 비타민, 미네랄, 아미노산, 허브 및 기타 식물성분(Botanicals) 뿐만 아니라 효소와 같은 식이성분, 농축액, 대사물질(Metabolites), 구성물질, 추출물, 혼합물 등이 포함되며 알약, 캡슐, 액체 및 바(Bar) 형태로 가공된 것을 뜻한다. 식물성생리활성영양소(Phytonutrient) 및 허브추출물(Herbal Extract) 생산기업인 Sabinsa에 따르면, Ephedra 사용금지는 DSHEA 시스템이 어떻게 작용하는지를 잘 보여주고 있다. 만일 어떤 식이보조제 또는 성분의 건강상 우려되는 부분이 있다면 문제가 되는 제품을 시장에서 제거하는 등 긴급조치를 취할 수 있는 제도가 마련돼 있다. 안전성을 확보할 수 있는 적절한 장치가 마련돼 있기 때문에 앞으로 DSHEA 법 시행빈도도 늘어날 것으로 전망되고 있다. FDA의 의약품 접근법에 맞춰 DSHEA를 수정하는 것은 부적절할 것으로 보인다. 식이보조제는 식품의 하위범주로 구분돼 왔으며 DSHEA도 식이보조제의 법주를 공식적으로 지정하지 않고 있다. 1938년 FD&C 법은 식이보조제를 특수 용도의 식품 범주에 포함시켰으며 FDA는 1941년 식이보조제에 대한 규제적 정의를 성립해 1976년 비타민 법이 수정되면서 FD&C 법 114 조항에 편입시켰다. 식이보조제의 정의는 광범위한데, 비타민 및 미네랄 외에도 식이보조 용도로 사용되는 모든 성분을 포함하고 있다. 따라서 DSHEA는 이미 성립된 정의를 반복하고 있으며, 다만 허용 성분의 범주를 명확히 하기 위한 특정 정의만을 제공하고 있다. 그러나 식이보조제는 소비자들이 무심코 구매하는 식품이나 의약품보다 훨씬 안전하다는 것이 식이보조제 생산기업들의 주장이다. 미국은 연평균 1만7000명 이상이 이부프로펜(Ibuprofen)으로 목숨을 잃었으며 조제약 또한 10만6000명 이상을 죽음으로 몰고 있다. 또 부패된 음식을 먹고 죽는 사람의 수도 한해 5000명에 이르는 것으로 조사됐다. 반면, 엽산, 비타민 및 미네랄과 관련된 조사에서 식이보조제는 건강비용을 1년에 수십억달러 절감시켜주는 것으로 나타났다. 아직 식이보조제와 관련된 문제는 나타나지 않았으나 현재의 규제 또는 법적 테두리 안에서 식이보조제의 품질과 안전성 및 효과를 통제하기는 어려운 상태이다. 따라서 최근 DSHEA 집행 권한을 분산시켜야 한다는 의견이 제기됐는데, 이를 위해 S. 1538 법 통과가 거론되고 있다. S. 1538 법은 이른바 <DSHEA Full Implementation & Enforcement Act>로 Tom Harkin 및 Orrin Hatch 상원의원이 최근 제안했는데, FDA가 의회가 의도한 대로 DSHEA를 시행할 수 있도록 자금을 지원하는 내용을 포함하고 있다. <화학저널 2004/10/08> |
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