식이보조제 부작용 보고시스템 절실
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미국, 관리시스템 개발 지원계획 … DSHEA 강제력 발동사례 전무 미국에서 식이보조제 및 원료성분 생산기업들로 구성된 무역협회들이 부작용보고(AER) 시스템 개발을 지원하고 있다.2003년 AHPA(American Herbal Products Association)은 FDA가 의무보고(Mandatory Reporting)법을 공포할 것으로 전망했으나 실제로는 의무보고법이 제정돼지 못했다. AHPA에 따르면, 많은 식이보조제 생산기업들이 자체적으로 AER 시스템을 운영하고 있으나 AER을 종합할 수 있는 중앙관리체제 구축이 시급한 상태이다. 그러나 식이보조제 AER 시스템은 제약 및 의료장비 생산기업들에 적용되고 있는 것과 동일한 보호권을 제공해야 한다. 특히, 심각한 부작용보고가 접수됐을 때 관련 기업의 시인(Admission)을 요구해서는 안되며 부작용에 연루된 사람의 신분을 존중해 어떠한 질문이나 요구 또는 명령에 응해야만 하는 의무는 없다. 또 부작용 신고가 접수되면 관련기업에 즉각 통보해야하며 시스템 상의 에러가 수정돼야 하고 AER과 관련된 정보는 의약품 AER 정보와 마찬가지로 취급돼야 한다. 또 AER 실제 사용될 때 이를 통보해야 하며, 현재 실재 연관 가능성을 감지할 수 있는 기준이 구축된 상태로 대부분의 사례에서 제품의 부작용 발생 가능성을 판단하기기 위해서는 임상 자료 또는 추가조사가 필요할 것으로 보인다. 아울러 AERs 뿐만 아니라 Ephedra 사용금지 또한 DSHEA가 소비자를 보호하고 안전한 제품을 선택할 수 있도록 도와준다는 것을 잘 보여주고 있다. NNFA(National Natural Foods Association)에 따르면, DSHEA는 새로운 라벨링 및 효능 규격을 만들어냄으로써 FDA의 집행력을 강화시켰을 뿐 실제 DSHEA의 문제는 다른데 있다. 법은 각각의 조항이 실행됐을 때 효력이 발생하고 법을 지키지 않았을 때 시정되거나 처벌을 받기 때문이다. 이와 관련해 DSHEA도 지금까지 완벽히 실행되거나 적절히 강제력을 발생한 사례가 한 번도 없었다. DSHEA가 효력을 발생하면서 FDA가 cGMP 법을 제정할 수 있는 권한이 주어졌으나 DSHEA가 시행된지 9년만인 2003년 여름 단 한건만 제안됐을 뿐이다. 유력한 무역협회 및 협회 회원들은 cGMP법을 환영하고 있으며 이에 FDA는 최근 cGMP법과 관련한 1600페이지 분량의 논평을 검토하고 있다. 마찬가지로 DSHEA가 FDA에 소비자의 안전보호를 위해 충분한 권력을 부여하고 있음에도 불구하고 FDA는 안전을 위협하는 제품을 금지할 수 있는 권한에 대해 오랫 동안 의심해 왔다. 조금 다른 관점에서 Ephedra의 예가 이를 잘 입증해주고 있는데, FDA는 Ephedra 판매 및 사용을 금지하는데 상당한 분량의 자료를 검토하는데 사실상 오랜 시간을 투자했다. 그러나 위험 제품을 금지하는 것만이 유일한 방법은 아니기 때문에 FDA가 제품에 투여량이나 지시사항을 표시하는 방법을 선택할 수도 있었을 것으로 지적되고 있다. <화학저널 2004/11/09> |
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