인디아 CRO “미국시장 도전장”
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유럽 및 미국 CRO 성장세 능가 … API 생산단계는 축소 필요 초고속 성장하고 있는 인디아 CRO(Contract Research Organization)들이 유럽 및 미국 CRO들의 성장을 능가하고 있다.대표적인 CRO 생산측정의 척도가 되는 것은 DMF(Drug Master File) 정도로 DMF는 신 의약품 합성에 관한 자료를 문서화한 것이다. FDA는 신약 생산 및 새로운 생산루트를 승인하기 전에 DMF를 제출하도록 하고 있다. 최근 DMF 제출건수에서 1위를 달리던 이태리는 인디아에 뒤쳐지게 됐다. 이태리는 2000년 총 42개 DMF를 제출하고 인디아는 38개를 제출했으나 2002년까지 이태리기업이 제출한 DMF 수는 25개로 감소했으며 인디아는 82개로 대폭 증가했기 때문이다. 앞으로도 DMF 제출 수에 있어서 인디아가 단독 선두를 달릴 것으로 전망된다. 인디아 Top 10 제약기업 가운데 하나인 Custom 연구 및 생산기업 Matrix Laboratories는 6월30일 마감되는 2004회계연도 1/4분기 총 4개 DMF 및 12개 프로세스 특허신청서를 제출했으며, 3월31일 마감되는 2005회계연도까지 최소 18개 DMF를 제출할 것으로 전망된다. 이에 따라 Matrix는 지금까지 총 24개 DMF를 FDA에 제출한 것으로 나타났다. Matrix의 R&D 연구인력이 약 100명에 달하는 것으로 알려졌다. 인디아의 또 다른 Top 10위권 Custom 연구 및 생산기업인 Jubilant Organosys는 매출규모가 약 2억달러에 달하며 유럽 API 생산 뿐만 아니라 Custom 연구 및 생산 서비스 부문에서 확고한 입지를 차지하고 있다. Jubilant는 최근 유럽의 의약품 완성(Finishing) 및 규제 서비스 기업의 대다수 지분을 인수했으며 미국 사업도 확장할 계획이다. 인디아 제약기업들은 또한 Biopharmaceutical 분야에서도 북미 및 서유럽의 경쟁상대로 떠오를 전망이다. Biopharmaceutical 및 효소기업인 Biocon은 3월31일 마감되는 2003회계연도 순이익이 14억Rs(3100만달러)로 3배 가까이 증가했으며 매출은 50억Rs로 2배 증가했다. 계역연구 매출은 3억7800만Rs에 달했으며 수출이 전체 매출의 63%를 차지했다. 또 Biocn은 2003회계 연도에 인디아기업 가운데 최초로 인체 인슐린 재조합과 관련한 DMF를 제출했으며 앞으로 상업생산할 계획인 것으로 알려졌다. 또한 Biocon은 계약연구 부문에서도 강세를 나타내고 있으며, 특히 연구-서비스 분야에서 강력한 리더로서의 입지를 확보하고 있다. Hikal은 미국의 Generic API 마케팅기업 인수를 통해 2002년 매출 4000만달러에서 2005년까지 1억달러로 끌어올리는 것으로 목표로 하고 있으며, Nicholas Piramal India는 미국에 kg규모의 플랜트 및 의약품 연구실을 설립할 계획이다. 인디아 CRO들은 10개 베스트셀러 의약품 가운데 7개 제품에 대한 DMF를 제출했으나 GlaxoSmithKline의 천식치료제인 Seretide 및 Takeda Chemical의 위궤양 치료제 Ograstro와 관련한 DMF를 제출하지 않은 상태이다. 이에 따라 유럽 및 북미 CRO 가운데 질이 낮은 서비스를 제공하는 기업들은 Custom 제약 시장에서 살아남기 어려울 것으로 전망된다. 최근 Custom 제약 분야는 산업규모의 API 생산으로 전환하는 과정에 있기 때문에 수득률(Yield) 상승을 겨냥한 프로세스 개발보다는 API 생산단계를 축소하는데 주력해야 할 것으로 지적된다. <화학저널 2005/01/25> |
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