동아제약, 박카스에서 DA-8159로…
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임상3상 성공으로 신약 허가심사 신청 … 2005년 8월 상품화 기대 동아제약(대표 김원배)은 자체 개발한 발기부전 치료제 DA-8159(유데나필)에 대한 3상 임상실험을 성공적으로 마치고 식품의약품 안전청에 최종 신약 허가심사를 신청했다고 5월13일 발표했다.현재 개발중인 경구용 발기부전체 DA-8159 3상 임상시험이 성공적으로 종료됐는데, 3상 임상은 무작위 위약대조 이중맹검 방식으로 국내 13개 종합병원에서 약 6개월에 걸쳐 271명의 발기부전환자를 대상으로 실시됐다. 동아제약에 따르면, DA-8159 발기부전 치료제는 투약 개시 후 12주 시점에서 발기기능을 평가한 파트1 시험에서 발기기능 측정 국제기준인 IIEF와 GAQ를 충족했다. 특히, 복용 후 12시간 동안 유효성을 입증하는 파트2 시험에서 주 유효성 평가변수인 Q3(성교성공율)에 대하여 위약대비 유의한 개선을 나타냈다. 반면, 두통, 안면홍조 등 경미한 부작용이 관찰됐으나 발현율이 낮았고, 중증의 부작용은 보고되지 않아 안전성이 우수한 것으로도 평가됐다. 동아제약은 DA-8159의 3상 임상시험이 성공적으로 끝남에 따라 최근 식약청에 신약 최종 허가심사 신청을 했으며 빠르면 8월 제품화가 가능할 것으로 기대하고 있다. DA-8159 임상 3상의 구체적인 내용은 6월14일 열릴 국제남성과학회에서 발표할 예정이다. <화학저널 2005/05/17> |
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