삼성바이오에피스(대표 고한승)가 당뇨병치료제 미국시장 진출을 본격화하고 있다.
MSD는 미국 식품의약국(FDA)이 「SB9(MK-1293)」의 신약승인신청서(NDA) 심사에 돌입했다고 8월8일 공식 발표했다.
SB9는 Sanofi의 당뇨병치료제 란투스의 바이오시밀러로 삼성바이오에피스가 공동투자하고 MSD가 개발‧임상‧허가‧판매를 추진하고 있다.
일반적으로 FDA 심사에 1년 이상 소요되는 점을 감안하면 2017년 말경 미국 출시가 가능할 것으로 파악된다.
SB9는 2015년 유럽의약국(EMA)에도 판매허가를 신청해 현재 심사를 받고 있다.
삼성바이오에피스는 SB9를 포함해 총 6개의 바이오시밀러 파이프라인을 보유하고 있다.
자가면역질환 치료제 2종은 국내 및 유럽에 출시했다. 화이자(Pfizer) 엔브렐의 바이오시밀러 SB4는 「베네팔리(국내명 브렌시스)」로, 얀센(Janssen) 레미케이드의 바이오시밀러 SB2는 「플릭사비(국내명 렌플렉시스)」로 유럽에서 출시됐다.
또 다른 자가면역질환 치료제 휴미라의 바이오시밀러인 SB5는 유럽에 판매허가를 신청한 상태이며 암 치료제인 허셉틴의 바이오시밀러 SB3와 아바스틴 바이오시밀러 SB8은 임상3상을 진행하고 있다. <강윤화 기자>