유전자치료제 사용 엄격
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유전자 치료제의 제조 및 사용이 엄격히 규제된다.식품의약품안전청은 유전자치료제의 제조(수입)품목허가 및 임상시험시 안전성·유효성을 확보해 국민보건 위해요소를 방지하고 생명공학산업을 건전 육성·발전시키기 위해 「유전자치료제 허가 및 임상시험 관리지침」을 제정, 2000년 12월5일부터 시행에 들어갔다.유전자치료제란 질병치료 등을 목적으로 유전물질 또는 유전물질을 이입한 세포를 인체에 투여하는 의약품이다.식품의약품안전청은 유전자치료제의 안전성·윤리성 확보를 위해 허가범위를 ▶유전성질환, 암, 에이즈 및 기타 생명을 위협하거나 심각한 장애를 초래하는 질환에 대한 치료제, ▶이용 가능한 치료법이 없거나 유전자치료제의 효과가 현재 이용 가능한 다른 치료법과 비교시 우수함을 예측할 수 있을 때로 제한했다. 허가가 가능하더라도 생식세포의 유전적 변형을 통해 치료하거나 생식세포의 유전적 변이를 초래하는 등 윤리적 문제의 우려가 있을 때는 허가를 제한한다고 밝혔다. 표, 그래프 : | 유전자 치료제의 독성 시험기준 | 유전자치료제의 시험방법 작성요령 | <화학저널 2001/2/12> |
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