생물학적 동등성시험만으로 약효동등성을 입증하는 것이 다국적 제약기업에게 유리한 반면, 카피의약품에 의조해온 국내 제약기업들에게는 불리하게 작용할 수 있다는 주장이 제기됐다. 국회 보건복지위원회 소속 민주당 김성순 의원(서울송파을)은 식품의약품안전청에 대한 국정감사에서 '생동성시험을 통해서만 약효동등성을 입증하는 것은 세계적으로 너무 엄격한 것'이라며, 생동성시험이 저가약 대체조제 활성화에 걸림돌이 되고 있다고 주장했다. 김성순 의원은 개정 약사법은 '식약청장이 생동성이 있다고 인정한 품목은 사전동의 없이 대체조제를 허용' 하도록 하고 있기 때문에 생동성시험을 확대하고, 생동성이 입증된 의약품에 대해서는 의사의 임상적 판단이 없는 한 '성분명'으로 처방하도록 하는 것이 중요하다고 강조했다. 2001년 6월 말 현재 생동성이 입증된 의약품은 419성분 577품목이며, 이중 단일품목을 제외하면 생동성이 입증된 의약품은 41성분 158품목에 불과하다. 식약청은 지난 8월 '생동성시험 확대실시 방안'을 마련해 보험 급여액이 많고 보험약가 차이가 큰 24개 성분 405개 품목에 대해 생동성 시험을 실시키로 했으며, 생동성시험 실시가 가능한 85개 기관을 25개 그룹으로 나눠 시험대상 품목을 특성화했다. 김 의원은 당초 식약청이 의약분업을 시행하면서 생체외시험인 '비교용출시험'만으로 대체조제를 허용토록 했으나 최근 생동성시험을 거치도록 규정을 변경했다고 지적하고, 생동성시험 대상품목은 생산실적이 있는 5936개 품목의 74.5%인 4424개 품목에 달하며, 생동성시험 실시 가능기관을 최대한 가동해도 연간 100품목 정도만이 생동성시험 대상이 된다고 주장했다. 또 비교용출시험은 건당 100-500만원이 소요되는 반면 생동성시험은 건당 3000만-5000만원이 소요되는 등 비용이 많이 들어 소요비용의 국민부담 전가가 우려되며, 또 현실적인 여건상 많은 품목을 단기간 내에 시험할 수 없다고 주장했다. 이에 이미 생동성시험을 거친 오리지널 고가의약품을 생산하는 다국적 제약기업 등에게는 유리하지만, 수십년 동안 카피의약품에 의존해온 국내 제약기업들에게 불리하게 작용할 것이라고 주장했다. 김 의원은 미국은 생물약제적 분류체계(Biopharmaceutics Classification System)에 따라 높은 용해도와 높은 투과도를 가지며, 30분 이내에 주성분이 85% 이상 용출되는 제제는 생동성시험 면제가 가능하도록 하고 있으며 주사제, 점안제, 점이제로서 주성분과 첨가제 농도가 동일하고, 경구용 액제 및 국소적용 외 용액제, 시럽제 등으로 제형과 주성분 농도가 동일하고 첨가제가 주성분의 흡수에 크게 영향을 미치지 않으면 생동성시험 외의 자료로 약효동등성을 입증할 수 있도록 하고 있다고 지적했다. <Chemical Daily News 2001/09/13> |
제목 | 날짜 | 첨부 | 스크랩 |
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[제약] 대체의약 약효동등성시험 본격 추진 | 2001-09-29 | ||
[제약] 생동성시험 대상 성분 405개 지정 | 2001-09-14 |
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