식품의약품안전청은 약사법 개정·공포로 생동성시험 요구가 급증할 것으로 보고 1차년도에 400여 품목의 시험이 이뤄지도록 '생동성시험 확대방안'을 공포했다. 식품의약품안전청은 2001년 8월14일 약사법 개정·공포됨에 따라 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사의 사전 동의없이 대체조제할 수 있는 의약품이 생동성입증 품목으로 한정돼 국내 의약품 제조기업의 생동성시험 요구가 급증할 것으로 보고 국내 생동성시험 가용 자원을 총 망라한 그룹을 구성해 생동성시험 확대키로 했다. 생동성시험 확대 방안에 따르면, 생동성시험이 가능한 85개 의·약대, 의료기관, 실험기관을 총 망라해 25개 그룹으로 나눠 시험을 실시하고, 시험의 효율성 및 보험재정 절감효과를 높이기 위해 1차년도 시험대상을 보험급여액이 많고 보험약가 차이가 큰 24개 성분, 405품목으로 한정했다. 또 서울대 임상시험센터 등 연간 65개 품목 이상을 소화할 수 있는 3개 그룹은 5개 성분에 대해 생동성시험을 실시하도록 하고, 인하대 병원 등 4개 그룹은 4개 성분, 원광대 의대 등 10개 그룹은 1-2개 성분을 배정할 예정이다. 식약청은 공동시험을 통해 비용절감 및 시험실시 기간 단축 등의 효과를 유도하고, 시험결과에 대한 신뢰성 보장 및 시험의 효율성 제고를 꾀했다. 시험대상 성분은 건강보험재정을 절감하기 위해 보험급여액이 많고, 보험약가 차이가 큰 40개 성분과 오·남용 우려가 있는 항생제 69개 성분 등 총 109개 성분 중 의약품 제조기업에서 우선 실시하고자 하는 성분 및 품목 위주로 선정했다. 시험실시시 기준약이 되는 대조약 선정은 오리지널 품목 및 종합병원 다빈도품목 순으로 정했다. 아울러 식약청은 시험대상 품목이 특정 그룹에만 편중되지 않도록 매월 시험 진척 상황을 파악해 조정할 계획이며, 이미 운영하고 있는 식약청 홈페이지의 '생동성시험정보' 사이트에 관련정보를 실시간으로 제공함으로써 생동성시험이 차질없이 수행되도록 할 계획이다. 그래프,도표:<1차년도 생동성시험대상 성분><1차년도 생동성시험 대상 성분 및 대조약> <Chemical Daily News 2001/09/14> |
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