정부는 의약분업 실시 이후 고가의 Original 의약품 처방이 급증하고 중저가 Generic약품 처방 이 감소함에 따라 대체의약품 사용을 확대하기 위한 약효동등성시험을 본격 추진한다. 정부는 2002년부터 약효동등성시험 관리사업을 본격 추진키로 하고 2002년도 예산에 60억원을 반영했다. 약제비 증가에 따라 국민의료비 부담이 가중되고 국내 제약업계의 영업환경이 악화 되고 있기 때문이다. 약효동등성시험은 원개발 의약품과 효능 효과가 동일한 후발 의약품을 건강한 성인을 대상으로 시험해 약효의 동등성 여부를 판정하는 시험으로 의료계는 공신력 있는 기관의 생물학적 동등 성시험을 통해 인정된 의약품에 한해 대체조제 허용을 요구하고 있다. 건강한 성인에 생체이용률 시험(혈액 중 약의 흡수속도 및 양 측정)을 실시하고 식품의약품안 전청에서 각 성분별 표준 지침을 작성·제공해 의약계가 이에 근거해 다시 생물학적 동등성시 험을 독자 실시함으로써 당해제품의 약효 동등성을 식약청으로부터 인정받는다. 생물학적 동등성시험은 원개발 의약품과 주성분·함량·투여경로 및 효능 효과가 동일한 후발 의약품을 사람에 투여해 약효성분의 혈중농도를 비교·분석(생체이용률 분석)함으로써 약효의 동등성 여부를 판정하는 시험이다. 사업기간은 2002-11년 10년이며, 총 600억원을 투입키로 하고 2002년도 예산에 60억원을 계상 했다. 시험대상은 연간 20개 성분(1성분당 8개 품목)으로 10년간 총 1600개 품목이며, 1개 품 목당 시험기간은 약 6개월 이상이다. 정부는 대체조제를 확대하기 위해 앞으로 10년간 1600여품목(200개 성분의 8개 품목)에 대해 생동성시험을 실시해 의약품 성분별「표준시험지침」을 제공할 계획이며, 약효동등성시험이 정 착되면 상당한 수준의 약제비 절감 및 국내 의약품의 품질개선이 이루어질 것으로 전망하고 있 다. 정부는 외부 연구기관의 실시능력, 식약청의 관리능력(2002년 6명 증원 예정) 및 2001년 5월 현재 유통중인 의약품 1455성분, 4424품목의 사용빈도 및 매출액 등을 감안해 적정하게 지원 하고, 앞으로 시험성과를 보아가며 지원을 확대할 계획이다. 제약기업들도 자사제품의 대체조제를 위한 생동성시험을 추진하고 있는데 2001년 8월부터 2002 년 8월까지 24성분 405품목의 시험에 160억원을 투입한 것으로 추정되고 있다. 한편, 약효동등성은 2가지 약품(원개발 의약품 및 후발 의약품)의 약효가 동일하다는 것을 입 증하는 시험으로 비교용출(약의 용해속도 및 양 측정) 등 시험관내 시험(in-vitro)과 건강한 성인을 대상으로 생체이용률(약의 혈액 중 흡수속도 및 양 측정)을 비교 분석하는 생물학적 동 등성시험(in-vivo)이 있다. 약효동등성시험을 실시하는 것은 일부 시험관내 시험으로 판매 허가된 의약품에 대해 원개발 의약품과 후발 의약품과의 약효동등성에 의문을 제기하고 있기 때문이다. 1989년 1월부터 신약으로 허가된 전문 의약품은 생물학적 동등성시험을 거쳐 약효 동등성을 입 증했으나 대체조제 활성화에는 미흡한 수준으로 10여년간 41개 성분, 170여개 품목에 실시한 바 있다. <Chemical Daily News 2001/09/29> |
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