식약청, LG생명과학 주장 100% 인정 … 일본은 81명 사망사고 LG생명과학이 개발한 퀴놀론계 항균제 <팩티브정>이 식품의약품안전청으로부터 시판 허가를 받았으나 성급한 것으로는 지적이 제기되고 있다.식품의약품안전청은 LG생명과학이 국내외에서 5422명에게 실시한 3상 임상시험 결과 팩티브정이 만성호흡기질환의 급성악화, 폐렴, 부비동염(축농증)에 대해 각각 90%, 90.2%, 87.4%의 유효율을 보여 2002년 12월26일 시판을 허가했다. 이에 따라 팩티브정은 SK제약의 선플라주사, 동화약품의 밀리칸주사, 대웅제약의 이지에프외용액, 중외제약의 큐록신정에 이어 국내에서 개발된 5번째 신약으로 허가받게 됐다. 식약청은 팩티브정의 이상반응이 기존 퀴놀론계 항균제보다 다소 낮게 나타났으며, 1일 1회 복용하면 돼 2- 3회 먹어야되는 기존 제품보다 편리하고 치료기간도 짧았다고 주장했다. 시판허가에 따라 퀴놀론계 항균제의 수입 대체 및 원료 수출이 가능할 것으로 예상되며, 기존 항균제로 치료되지 않던 감염증을 치료할 수 있을 것으로 기대된다. 팩티브정은 국내에서 개발된 신약으로는 처음으로 1996년부터 국내 뿐만 아니라 미국, 유럽 등지에서 대규모 임상시험을 실시했다. 또 2001년에는 뉴질랜드에서 시판허가를 받았으며 국내 신약으로는 처음으로 미국 식품의약국(FDA)을 비롯해 영국, 캐나다에 신약 허가가 신청된 상태이다. 그러나 팩티브정은 2002년 미국 FDA가 사용승인을 거부해 사실상 미국시장 진출이 불가능한 신약으로 안전성이 100% 입증되지 않은 상태에서 승인해준 것은 너무 섣부른 판단이라는 지적도 제기되고 있다. 최근 일본에서는 <이레사> 복용으로 80명 이상이 사망하는 사고가 발생해 문제를 일으키고 있기 때문이다. 한편, LG생명과학은 다국적 제약기업 위주로 형성된 830억원 상당의 국내 퀴놀론계 항균제 시장에서 200억원대의 매출을 올릴 수 있을 것으로 예상하고 있으며, 40억달러로 추정되는 세계시장에서도 4억달러의 매출을 기대하고 있다. 또 허가받은 경구용 제품 외에 주사제로도 개발할 계획이다. <Chemical Daily News 2003/01/07> |
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