식약청, 바이오 의약품 평가가이드 발간
|
식품의약품안전청은 3월28일 국가 10대 성장동력산업의 하나인 첨단 바이오제품의 신속한 산업화를 지원하기 위해 바이오 의약품 평가 가이드를 발간했다. 모두 10권으로 세포치료제, 백신, 혈액제제, 생명공학의약품 등 생물 의약품에 대한 안전성 및 유효성 평가가이드로 심사 때 고려사항 등을 제시하고 있다. 특히, <생물의약품의 독성평가 사례분석>은 최근 국내외에 허가된 생물의약품의 인허가시 제출된 독성시험 자료를 항목별로 제시하고 있어 바이오 의약품의 후발제품을 개발하고 있는 연구자들이 개발기간 및 비용을 줄이는 데 도움이 될 것으로 기대된다. 평가가이드는 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr) 자료실 중 <간행물/지침>란에서 볼 수 있다. <화학저널 2005/03/29> ⓒ 화학경제연구원, 무단 전재·재배포 및 AI 학습 목적의 무단 수집·이용을 금합니다. |
한줄의견
관련뉴스
| 제목 | 날짜 | 첨부 | 스크랩 |
|---|---|---|---|
| [제약] 삼성바이오, 차별화된 CDMO 경쟁력 알린다! | 2026-10-01 | ||
| [제약] K-바이오, CMC가 신약 개발의 성패 좌우 | 2026-09-29 | ||
| [제약] 에보닉, 첨단 발효공정 통해 바이오 확장 | 2026-09-18 |
| 제목 | 날짜 | 첨부 | 스크랩 |
|---|---|---|---|
| [백송칼럼] 화학산업의 생존 키워드 “바이오화” | 2026-10-02 | ||
| [나노소재] 바이오매스의 고부가 변신 CNF로 K-뷰티 문 두드린다! | 2026-09-17 |
