식약청, 생동성 시험 결과 조작 115품목에 위탁생산 169품목 일부 시험기관에서 약효시험자료를 조작한 의약품이 무더기로 추가 확인됐다.여기에는 국내의 내로라하는 유명 제약기업들의 의약품이 다수 포함돼 있어 파문이 일 것으로 보인다. 식품의약품안전청 생물학적동등성시험기관에 대한 최종 조사 결과를 9월28일 발표했다. 생물학적동등성시험은 복제약이 사람 몸 속에서 오리지널 약과 효능이 같은 지를 평가하는 약효 동등성 시험의 일종으로 복제약 시판허가를 받기 위해서 반드시 통과해야 한다. 식품의약품안전청은 9월28일 의약품 생동성시험기관에 대한 최종 조사 결과를 발표하고, 자료 불일치 75개 품목에 대한 허가취소 등 조치와 컴퓨터 자료와 식약청에 제출된 서류의 일치 여부를 확인할 수 없는 576개 의약품에 대한 생동성 재평가를 실시키로 결정했다. 식약청은 3월부터 35개 생동성시험기관에서 647개 의약품의 생동성시험 컴퓨터 저장자료를 확보하고 식약청에 제출된 서류와의 대조작업을 해 왔다. 총 18개 기관에서 115개 품목의 컴퓨터 저장자료를 임의로 고쳐서 제출한 사실을 확인했으며, 추가로 확인된 75개 불일치 품목(위탁제조 120개 품목)에 대해서는 이미 조치 완료한 40개 품목과 동일한 조치를 취할 예정이라고 밝혔다. 이에 따라 생동성시험 의무화 56개 품목과 위탁제조 100개 품목은 허가를 취소하고 시중 유통품은 회수ㆍ폐기토록 조치할 계획이며, 허가 신청 중인 1품목은 신청서류가 반려된다. 대체조제용으로 생동성시험을 실시한 18개 품목과 위탁제조 20개 품목은 생동성 인정품목 공고에서 삭제된다. 식약청에 따르면, 추가로 드러난 생동성시험 자료 조작 시험기관과 의약품은 랩프런티어, 서울대 약대, 충북대 약대, 한국의약품수출입협회, 바이오코아, 연세대 의대, 영남대 약대, 강원대 약대, 경희대 약대, 단국대 의대, 삼육대 약대, 순천향대 의대, 아이바이오팜, 인제대 부산백병원, 중앙대 약대, 한양대 의대 등에서 시험한 동아제약, 유한양행, 한미약품, 종근당, 일동제약, 동화약품 등의 75개 품목이다. 이에 따라 3차례에 걸친 식약청 조사에서 약효시험자료가 조작된 것으로 최종 확인된 의약품은 모두 115개 품목으로 늘었다. 또 약효시험자료 조작 의약품 제조기업을 통해 상표만 다르게 부착하는 방식으로 위탁 생산된 의약품은 모두 169개 품목으로 집계됐다. 식약청은 생동성 자료 조작 및 위탁생산 의약품들에 대해서는 허가취소, 판매 금지, 시중 유통제품 회수폐기, 보험급여 중지, 처방ㆍ조제 중지, 생동인정 공고 삭제, 허가신청서류 반려 등 강력한 행정조치를 이미 내렸거나 내릴 방침이다. 식약청은 아울러 전체 생동성 시험 실시 의약품 중에서 3차례의 검증절차 과정에서 약효시험자료를 확보하지 못했거나 검토 불가능한 576개 품목에 대해서도 품질의 신뢰성을 확보해 국민 불안감을 해소한다는 차원에서 시중 유통품들을 수거해 품질검사를 하고 제조기업에 대한 우수의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 실태 조사에 나선다는 방침이다. 아울러 연차 계획에 따라 생동성 입증 시험을 다시 실시하도록 할 예정이다. 식약청은 그동안 생동성 시험을 거친 의약품 제조기업을 통해 제품이름만 달리해 위탁 생산된 의약품에 대해서도 생동성 인정 품목으로 인정해주던 위탁생 동 인정 제도가 문제가 많다고 판단하고 이를 폐지해 생동성 시험을 직접 실시한 의약품만 생동성 인정 품목으로 지정하는 방향으로 제도를 개선한다는 방침이다. <화학저널 2006/09/28> |
제목 | 날짜 | 첨부 | 스크랩 |
---|---|---|---|
[화학경영] OCI, 폴리실리콘 약효 떨어졌다! | 2022-07-26 | ||
[석유화학] 나프타, 인위적 가격 조작 “파장” | 2021-07-26 | ||
[올레핀] 에틸렌, 현물가격 조작이 횡행한다! | 2021-07-19 |
제목 | 날짜 | 첨부 | 스크랩 |
---|---|---|---|
[건축소재] 단열재, 시험성적 조작 차단한다! | 2025-07-18 | ||
[리사이클] 리사이클의 디지털화, 리사이클 데이터 조작 블록체인으로 방지한다! | 2021-08-06 |
수탁사 | 수탁 업무 및 목적 | 보유 및 이용기간 |
---|---|---|
미래 이포스트 | 상품 배송 | 서비스 목적 달성시 또는 관계법령에 따른 보존기한까지 |
LG U+ | 구독 신청에 필요한 신용카드, 현금결제 등의 결제 대행 | |
홈페이지코리아 | 전산시스템 운영 및 유지보수 |
수집하는 개인정보 항목 |
성명, 회사명, 부서, 직위, 전화번호, 핸드폰번호, 팩스, 이메일, 홈페이지주소 자동수집항목 : 서비스 이용기록, 접속 로그, 쿠키, 접속 IP 정보 |
---|---|
개인정보 수집 및 이용목적 |
켐로커스는 수집한 개인정보를 다음의 목적을 위해 활용합니다. (1) 성명, 회사명 - 회원제 서비스 이용에 따른 회원식별, 불량 회원의 부정 이용 방지를 위함 (2) 부서명/직위 : 회원의 서비스 이용에 대한 통계 및 마케팅에 활용 (3) 이메일, 홈페이지 주소, 팩스, 전화번호, 휴대폰번호 - 서비스 이용 후 계약이행에 대한 내용 제공, 결제 진행사항 통보, 영수증 및 청구서 송부, 불만처리 등을 위함 |
개인정보의 보유 및 이용기간 | 개인정보 수집 및 이용목적이 달성된 후 지체없이 파기 |