<램시마> 미국시장 진출 초읽기 … 한화케미칼
화학뉴스 2014.08.29
항체 바이오시밀러 분야에서 셀트리온의 독주가 이어지면서 경쟁기업들과의 격차가 더욱 벌어지고 있다.
셀트리온은 최근 미국 식품의약국(FDA)에 자체개발 1호 바이오시밀러인 <램시마(Remsima)>의 허가를 신청하며 미국시장 진입도 초읽기에 들어갔다. <램시마>는 얀센(Janssen)의 류마티스 관절염치료제 <레미케이드(Remicade)>의 복제약으로 2012년 세계 최초의 항체 바이오시밀러로 허가받았다. 셀트리온은 <램시마> 외에도 2개의 바이오시밀러를 개발하고 있으며 2014년 1월 <허쥬마(Herzuma)>의 국내 시판승인을 받은데 이어 8월에는 류마티스 관절염 치료제 <맙테라(Mabthera)>의 바이오시밀러 개발을 위한 임상3상에 돌입했다. 삼성, LG, 한화 등 대기업들이 셀트리온을 추격하고 있지만 시판허가를 받은 의약제품이 1개도 없는 등 아직까지 격차가 큰 상태이다. 상품화단계에 가장 근접한 것은 한화케미칼의 한화케미칼은 2014년 허가신청을 철회하고 최근 2번째 허가를 신청한 것으로 알려졌으며 2013년 주항체 바이오시밀러 분야에서 셀트리온의 독주가 이어지면서 경쟁기업들과의 격차가 더욱 벌어지고 있다. 셀트리온은 최근 미국 식품의약국(FDA)에 자체개발 1호 바이오시밀러인 <램시마(Remsima)>의 허가를 신청하며 미국시장 진입도 초읽기에 들어갔다. <램시마>는 얀센(Janssen)의 류마티스 관절염치료제 <레미케이드(Remicade)>의 복제약으로 2012년 세계 최초의 항체 바이오시밀러로 허가받았다. 셀트리온은 <램시마> 외에도 2개의 바이오시밀러를 개발하고 있으며 2014년 1월 <허쥬마(Herzuma)>의 국내 시판승인을 받은데 이어 8월에는 류마티스 관절염 치료제 <맙테라(Mabthera)>의 바이오시밀러 개발을 위한 임상3상에 돌입했다. 삼성, LG, 한화 등 대기업들이 셀트리온을 추격하고 있지만 시판허가를 받은 의약제품이 1개도 없는 등 아직까지 격차가 큰 상태이다. 상품화단계에 가장 근접한 것은 한화케미칼의 한화케미칼은 2014년 허가신청을 철회하고 최근 2번째 허가를 신청한 것으로 알려졌으며 2013년 주요 안전성과 유효성 평가 등을 완료했기 때문에 2014년 승인이 유력한 것으로 알려졌다. 삼성바이오에피스는 유방암치료제 <허셉틴(Herceptin)>, 류마티스 관절염치료제 <엔브렐(Enbrel)>, <레미케이드>, <휴미라(Humira)> 등 4개의 바이오시밀러를 개발하고 있으며 모두 상품화 마지막 단계인 임상3상을 진행하고 있다. <엔브렐>과 <레미케이드> 바이오시밀러는 2013년 7-8월에 임상3상에 착수해 빠르면 2015년 시판승인이 가능할 것으로 예상되고 있다. LG생명과학은 2012년 10월 <엔브렐> 바이오시밀러 임상에 착수했고 <휴미라>는 2014년 7월 개발을 시작하는 등 개발에 뛰어들었지만 상품화에는 다소 시간이 소요될 전망이다. 대웅제약, 슈넬생명과학 등이 항체 바이오시밀러의 임상시험에 착수했지만 아직 초기 단계에 머물고 있다. 제약 관계자는 “바이오시밀러는 수조원 상당의 해외시장이 타깃”이라며 “글로벌 제약 메이저들도 개발에 진전을 나타내고 있어 시장 진입순서가 경쟁력과 직결된다”고 말했다.요 안전성과 유효성 평가 등을 완료했기 때문에 2014년 승인이 유력한 것으로 알려졌다. 삼성바이오에피스는 유방암치료제 <허셉틴(Herceptin)>, 류마티스 관절염치료제 <엔브렐(Enbrel)>, <레미케이드>, <휴미라(Humira)> 등 4개의 바이오시밀러를 개발하고 있으며 모두 상품화 마지막 단계인 임상3상을 진행하고 있다. <엔브렐>과 <레미케이드> 바이오시밀러는 2013년 7-8월에 임상3상에 착수해 빠르면 2015년 시판승인이 가능할 것으로 예상되고 있다. LG생명과학은 2012년 10월 <엔브렐> 바이오시밀러 임상에 착수했고 <휴미라>는 2014년 7월 개발을 시작하는 등 개발에 뛰어들었지만 상품화에는 다소 시간이 소요될 전망이다. 대웅제약, 슈넬생명과학 등이 항체 바이오시밀러의 임상시험에 착수했지만 아직 초기 단계에 머물고 있다. 제약 관계자는 “바이오시밀러는 수조원 상당의 해외시장이 타깃”이라며 “글로벌 제약 메이저들도 개발에 진전을 나타내고 있어 시장 진입순서가 경쟁력과 직결된다”고 말했다. <화학저널 2014/08/29> |
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