LG생명과학(대표 정일재)이 자가면역질환 치료제 바이오시밀러 「LBAL」의 임상3상을 본격 시작한다.
LG생명과학은 5월27일 식품의약품안전처로부터 바이오시밀러 LBAL 임상3상을 허가받았으며 앞으로 본격적인 임상을 진행할 계획이라고 발표했다.
LBAL은 미국 Abbvie가 개발한 항체의약품 「휴미라(Humira)」의 바이어시밀러로 류마티스관절염, 척추관절염, 건선, 크론병, 궤양성 대장염 등에 처방되며 2015년 글로벌 매출이 140억1200만달러에 달했다.
임상3상은 기존 항염증제인 메토트렉세이트(Methotrexate)에 부적절한 반응을 보인 활동성 류마티스 관절염 환자에게 LBAL 또는 휴미라를 병용했을 때의 효능과 안전성, 동등성 등을 평가하는 방식으로 진행된다.
임상시험기관, 모집 환자 수 등은 알려지지 않았으며 한국에서는 LG생명과학이, 일본에서는 Mochida Pharmaceutical이 각각 임상을 진행할 예정이다.
Mochida Pharmaceutical은 LG생명과학의 파트너로 LBAL의 일본 개발 및 판권을 보유하고 있다.
LG생명과학은 임상3상을 마치고 2018년경 본격 출시가 가능할 것으로 기대하고 있다.
휴미라 바이오시밀러는 2015년 7월 삼성바이오에피스가 「SB5」의 임상3상을 마쳤고, 일본에서는 동아쏘시오홀딩스가 일본 Meiji Seika Pharma와 설립한 동아메이지바이오(DMB)에서 임상1상을 공동 진행하고 있다.
셀트리온 역시 2018년 허가 신청을 목표로 휴미라 바이오시밀러 연구를 추진하고 있는 것으로 알려졌다.
LG생명과학의 LBAL이 추가됨으로써 식품의약품안전처에서 임상3상을 승인받은 국내기업의 바이오시밀러는 총 8개로 늘어났다.
2016년 5월 임상이 진행되고 있는 국산 바이오시밀러는 총 13개이며 과반이 품목 허가를 앞두고 마지막 임상 단계를 밟고 있는 것으로 파악된다.
식품의약품안전처 관계자는 “국내기업의 바이오시밀러 13개 품목의 임상이 진행 중”이라며 “셀트리온, LG생명과학, 삼성바이오에피스, 종근당, 펜젠 등 5사가 8개 품목, 9건의 임상3상을 진행하고 있다”고 밝혔다. <강윤화 기자>