국내 바이오시밀러 생산기업들은 오리지널 의약품 개발기업의 특허침해 소송에 특허무효 소송으로 맞서고 있다.
바이오시밀러는 오리지널 의약품과 효과와 부작용이 동일한 반면 가격이 훨씬 저렴하기 때문에 오리지널 의약품 생산기업들은 후발주자의 시장 진입을 막거나 늦추기 위해 적극적으로 특허 침해를 주장하는 소송을 제기하고 있다.
특허가 만료됐음에도 아직 특허가 남았다거나 다른 적응증으로 신청해 연장됐다고 주장하며 소송을 제기하는 훼방작전도 구사하고 있다.
셀트리온은 「램시마」와 관련한 미국 특허소송에서 승소하면서 10월부터 미국판매가 가능해질 것으로 파악된다.
램시마의 오리지널 의약품 「레미케이드」 생산기업 얀센(Janssen)은 미국 특허청, 캐나다 법원에 제기한 소송에서 램시마에 패했음에도 미국 법원에 또 소송을 제기했으나 셀트리온이 소송이 시장 진입을 늦추려는 행위라고 판단하고 약식재판을 청구함으로써 패소했다.
바이오시밀러 생산기업들은 보건당국의 판매허가와 특허소송 준비를 함께 준비함으로써 맞불작전을 펼치고 있다.
셀트리온은 악성림프종 치료제 「리툭산」의 바이오시밀러 「트룩시마」를 개발해 2015년 10월 EMA(유럽의약품국)에 허가를 신청했으며 12월에는 국내에도 허가 등록을 신청했다.
이에 앞서 4월에는 리툭산의 특허 5종에 대한 무효심판을 청구했으며 특허심판원이 2016년 5월 리툭산의 일부 특허에 대해 무효판결을 내리면서 승소한 바 있다.
셀트리온은 로슈(Roche)의 유방암 치료제 「허셉틴」의 바이오시밀러 「허쥬마」를 개발해 2014년 1월 식품의약품안전처 허가를 받았다.
하지만, 로슈가 제기한 특허소송에서 특허법원이 특허무효 결정을 내린 특허심판원의 1심 심결을 취소하고 로슈의 손을 들어주면서 허쥬마는 2017년 11월까지 국내판매가 어려울 것으로 파악되고 있다.
삼성바이오에피스는 2016년 4월 자가면역질환치료제 「휴미라」 개발기업인 애브비(Abbvie)를 상대로 유럽 법원에 특허무효 소송을 제기했다.
삼성바이오에피스는 휴미라의 바이오시밀러 「SB5」를 개발했으며 특허무효소송을 제기한 후 EMA에 판매허가를 신청했다. <강윤화 기자>