일본, 연구개발 본격화 … 소모품도 2028년 7조800억원대 형성

글로벌 재생의료 시장이 연평균 20% 이상 성장해 20년 안에 90조원을 돌파할 것으로 예상된다. 
2014년 9월 세계 최초로 인공 다능성줄기세포(iPS 세포)를 이용한 이식수술이 이루어진 이후 재생의료 시장은 꾸준히 성장하고 있다.
재생의료는 인체 조직 및 장기를 재생해 기능을 부활시키는 의료기술·제품의 총칭으로, 1990년대 이후 배아줄기세포(ES 세포) 연구개발(R&D)이 활발해지고 2007년 인간 iPS 세포 제작에 성공하면서 성장을 가속화하고 있다.
의약품 모달리티(치료수단) 가운데 가장 크게 성장할 것으로 기대됨에 따라 일본은 정부 주도로 경쟁력을 강화하고 있다.
재생의료 산업은 여명기로 분류되며 넘어야 할 과제가 산적해 있으나 제조용 부자재 생산기업과 위탁개발‧생산(CDMO) 주도로 상용화가 추진되고 있다.
모달리티 시장은 2000년대 들어 기존 저분자 의약품 뿐만 아니라 항체 의약품 개발이 활기를 띠면서 고분자 의약품 모달리티가 전성기를 맞이했으며 핵산, 펩타이드(Peptide) 등 중분자 의약품과 재생의료가 도입기에서 성장기로 접어들고 있다. 
글로벌 경영 컨설팅펌 아서디리틀(ADL: Arthur D.Little)에 따르면, 글로벌 재생의료 시장은 2020년 7000억엔(약 6조3600억원)에서 2030년 6조8000억엔(약 61조7300억원), 2040년 12조엔(약 108조9500억원)으로 성장할 것으로 예상된다. 약 900조원으로 추정되는 글로벌 의약품 시장에서도 전체의 10%를 차지하는 등 보급·확산이 확대될 것으로 기대되고 있다.
크기와 성장 모두 미국이 앞서가고 있다. 2022년 1월 기준 글로벌 신약 파이프라인(총 836건) 보유건수 순위는 미국이 유럽, 중국, 일본을 따돌리고 1위를 기록했다.
개발 트렌드는 재생·세포 치료제보다 유전자 치료제가 주류를 형성하고 있다. 특히, T세포 유전자를 조작해 암세포를 공격하게 만드는 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제는 승인건수가 증가하고 있으며 2차 치료(세컨드라인) 적응이 확대되고 있다.
후지경제(Fuji Keizai)에 따르면, 일본은 CAR-T 치료제 시장이 2023년 175억엔(약 1589억원)에서 2030년 350억엔(약 3178억원)으로 약 100% 확대될 것으로 예상된다.
재생의료 응용 분야는 조직 수복, 창상 치료에서 심장병·신경·종약학 등 다양한 분야로 확대되고 있다.
일본은 현재 테이진(Teijin)의 재생의료 사업 자회사 Japan Tissue Engineering(J-TEC)이 개발한 백반증 치료용 멜라노사이트(Melanocyte) 함유 자가배양표피 Jacemin과 제약 메이저 노바티스(Novartis)의 눈 유전성 난치병 치료제 Luxturna를 비롯한 20종의 재생의료제품을 승인한 것으로 알려졌다.
반면, 테루모(Terumo)의 심부전 치료용 재생의료제품 HeartSheet를 비롯해 일부제품은 부적절 또는 조건부·기간부 승인 조치를 내린 바 있다.
일본기업들은 재생의료 시장 성장에 대비해 연구개발을 강화하고 있다.
제약 메이저 아스텔라스(Astellas)는 유전자 치료 등에 경영자원을 우선적으로 투입하기로 결정했으며, 다케다제약(Takeda)는 감마·델타 T세포와 CAR-NK 세포 치료법 프로그램 개발에 주력할 계획이다.
게이오(Keio)대학발 Heartsed 등 신약 벤처는 허혈성 심장질환에 따른 중증 심부전을 대상으로 iPS세포 유래 심근세포 이식 1/2임상시험을 진행하고 있으며 2026-2027년 상용화를 추진한다.
Cyfuse는 2024년 봄 세포로만 3D 적층한 장기를 인체에 이식하는 시험에 최초 성공했다.
재생의료 시장이 성장함에 따라 앞으로 주요 주변산업 관련 시장도 크게 성장할 것으로 전망된다.
일본은 혈청, 배지, 시약, 용기 등 소모품 시장이 2020년 2800억엔(약 2조5425억원)에서 2028년 8600억엔(약 7조8092억원)으로 성장할 것으로 예상되고 있다.
아지노모토(Ajinomoto)는 2023년 말 미국 유전자 치료제 CDMO Forge Biologics를 5억5400만달러(약 7505억원)에 인수함으로써 아데노 수반 바이러스(AAV)와 원료 플라스미드 DNA(pDNA) 시장에 진출했다.
세키스이케미칼(Sekisui Chemical)은 2025년 중간막 분야에서 축적한 PVB(Polyvinyl Butiral) 수지 기술에 기반한 화학합성 스캐폴드(기재) 세포배양 자재를 시장에 출시할 예정이며, 2030년까지 배지, 첨가제 등 배양자재, 운송용기, 유전자 도입기기 등을 포함한 세포배양 솔루션으로 100억엔 사업군을 육성할 계획이다.
재생의료 시장은 연구개발부터 임상을 거쳐 상용화 단계로 이행하고 있다. 
닛산케미칼(Nissan Chemical)의 스페로이드(Spheroid)와 오가노이드(Organoid) 비동결 보존·운송이 가능한 FCeM Advance-CR 거래문의가 증가하는 등 관련기업들도 니즈 변화를 감지하고 있는 것으로 알려졌다.
닛산케미칼은 수요기업이 대량배양 단계로 이행하는 가운데 보존과 운송에 대한 구체적인 검토를 시작한 것으로 파악하고 있다.
재생의료 벤처 CellSeed는 특히 글로벌기업의 세포 시트 제조 뿐만 아니라 세포 대량 배양 및 회수용 세포배양 기재 수요가 급증했다. 대학교 연구자 뿐만 아니라 산업계 수요가 증가하고 있어 재생의료 분야가 개발에서 사업화 단계로 이행하고 있는 것으로 판단된다. (윤우성 선임기자)