삼양제넥스, 대전공장 GMP 우수
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식품의약안전청 DMF 실사에서 적합 판정 … 파클리탁셀 분야 유일 삼양제넥스 대전공장은 한국식품의약품안전청(KFDA)의 원료의약품신고제(DMF: Drug Master File) 실사(Inspection)에서 공장설비를 비롯한 GMP(Good Manufacturing Practice) 시스템 전반에 걸친 검증을 통해 적합판정을 받았다.식약청은 8월10일자로 식약청 홈페이지 새소식 정보에 “DMF대상성분 신고서 접수 및 평가 현황”을 통해 삼양제넥스의 신청(A-133)에 대한 적합판정을 공식적으로 게시했다. 항생항암의약품과에 속한 21개 품목 총 74개 기업중에서 적합판정을 받은 기업은 삼양제넥스와 한국애보트(Abbott Korea) 2개사뿐이며, 파클리탁셀 관련 11개 기업중에서는 삼양제넥스가 유일한 것으로 나타났다. 대부분의 기업들이 서류심사에서 ‘지적’을 받거나 실사에서 ‘보완필요’ 판정을 받아 통과가 무척 까다로운 것으로 알려졌다. 한편, 삼양제넥스 대전공장은 식약청의 요청에 따라 9월 중 식약청 검사원(inspector) 을 대상으로 현장 GMP 교육을 실시할 예정이다. <이정환 기자> <화학저널 2005/08/24> |
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