세포치료제 신약 상용화 임박
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식약청, 14개 제약기업에서 16개 임상신청 … 3가지 주류 성체줄기세포, 면역세포 등 인체의 세포를 이용해 난치병을 치료하는 세포치료제의 상용화도 임박하고 있다.식품의약품안전청은 2005년 6월말 신약개발을 위해 임상시험 승인을 받았거나 임상을 신청한 세포치료제가 14개 제약기업의 16개 품목이라고 밝혔다. 세포치료제에는 탯줄혈액(제대혈) 및 골수 등에서 추출한 줄기세포를 이용한 성체줄기세포치료제, 림프구나 수지상세포 등 면역세포를 이용한 면역세포치료제, 특정 장기에서 추출한 체세포치료제의 3가지가 있다. 성체줄기세포치료제는 셀론텍과 메디포스트가 앞서나가고 있다. 셀론텍의 자기유래 연골세포치료제 콘드론은 이미 제조허가를 받아 시판중이다. 자신의 세포로 자신의 관절을 치료하는 맞춤형 의약품인 콘드론은 94.4%의 완치율을 보이고 있으며, 2002년 의료보험 적용도 가능해졌다. 콘드론은 500억원에 달하는 인공관절보형물 수입대체 효과가 크게 나타나고 있다. 메디포스트는 상표등록된 연골재생용 제대혈 줄기세포치료제 카티스템(관절염), 신경재생용 제대혈 줄기세포치료제 뉴로스템(척수마비·뇌졸증·루게릭병), 심근재생용 제대혈 줄기세포치료제 하트스템(심근경색·심부전증), 혈액치료 제대혈 줄기세포치료제 프로모스템(조혈모세포 생착) 등의 임상을 앞두고 있다. 특히, 카티스템은 제대혈 성체줄기세포치료제로는 세계 최초로 상업임상시험을 승인받았고 임상은 2007년 이후 완료 예정이다. 면역세포치료제로는 수지상세포를 이용한 동아제약의 세포암치료제 크레아젠과 근화제약의 비소세포 폐암치료제 바이넥스가 임상 승인을 받았다. 메디포스트의 덴드렉신(악성 흑색종 암)과 이노메디시스의 폐암치료제는 임상 신청중이다. 체세포치료제로는 안트로젠의 지방세포를 이용한 흉터개선치료제가 임상중이며, 바이오하트코리아의 심근경색치료제, 티젠바이오텍의 구강점막결손치료제 등이 임상을 신청했다. <화학저널 2005/08/30> |
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