코스트정책 타고 제네릭 시장 훨훨
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2006년 블록버스터 제품들의 특허독점권 만료 … 바이오제네릭 출시 예고 의약품 코스트 억제정책으로 제네릭 시장은 날개를 펴고 있다.많은 PBM(Pharmacy Benefit Manager)들은 제네릭 사용을 권장하는 프로그램을 도입하고 있으며, 몇몇은 프리미엄급 의약품 조제에 대한 사전허가(PA)를 요구하며 초저가 제품 사용에 대한 단계적인 접근을 시도하고 있어 브랜드 의약품 생산기업들은 제품의 가치 및 코스트효과를 입증하는데 더욱 심혈을 기울이고 있다. IMS에 따르면, 2003년 브랜드 제품 매출은 전년대비 8% 증가하는데 그친 반면, 제네릭 의약품 매출은 24% 증가했으며 미국, 캐나다, 독일, 영국을 비롯한 여러 메이저 시장에서 제네릭 제품은 판매량 기준으로 30% 이상을 점유하고 있다. 그러나 제네릭은 마진율이 낮아 매출액 기준으로는 2003년 세계매출의 10% 미만을 차지하는데 그쳤다. 최근 가장 두드러진 변화는 브랜드 제품 매출 감속 속도인데, 제네릭 버전이 출시됨과 동시에 일주일 이내에 브랜드 제품의 매출은 최고 90%까지 감소하고 있다. 21세기 초 제네릭 의약품 시장에도 패러다임의 전환이 일어났다. 블록버스트 제품의 매출규모는 점점 더 확대됐으나 매출규모가 클수록 하락폭도 컸는데, 심바스타틴 제네릭 버전은 Zocor 및 기타 스타틴계 제품 매출을 잠식해 나갔다. Merck 및 J&J의 소비자건강 합작기업은 영국에서 Zocor 제품의 OTC(Over-the-Counter) 판매에 나서 Zocor는 2004년 7월 스타틴계 제품 가운데 세계 최초로 OTC 판매에 들어갔다. 몇몇 시장 관계자들은 2006년 이후 제네릭 붐이 더욱 활기를 띨 것으로 전망하고 있다. 제네릭 생산기업들이 최근 R&D 투자에 주력하고 있는 이유 가운데 하나는 2006년에 여러 블록버스터 제품의 특허 독점권이 만료되기 때문이다. Teva Pharmaceutical Industries, Ranbaxy Laboratories 및 Apotex는 R&D 집중도를 높이고 있는 반면, Novartis 등 브랜드 기업들은 시황을 반영해 제네릭 사업을 육성하고 있다.
몇몇은 자사의 제네릭 버전을 판매하기도 하는데, Pfizer는 Neurontin Gabapentin)의 제네릭 버전을, Forest Laboratories는 Celexa(Citalopram)의 제네릭 버전을 판매하고 있다. 그러나 Lipitor를 비롯한 여러 브랜드는 제네릭기업들의 타겟이 되고 있다. Lilly는 항정신병제인 Zyprexa에 대한 제네릭 위협 우려로 2004년 중반 주가하락을 경험했는데, 2004년 초 Lilly는 Ivax, Dr. Reddy's 및 Teva와 소송사건에 휘말렸으며 최종판결을 기다리고 있다. 또 특허권 보호기간 만료를 눈앞에 두고 있는 메이저 바이오의약품 역시 제네릭 전망을 밝게 보고 있다. 오리지널 바이오테크(Biotech)의 제네릭 버전으로 에리트로포이에틴(Erythropoietin) 및 인터페론(Interferon) 등 단순 단백질계 의약품으로 정의되는 바이오제네릭(Biogeneric)의 등장이 예고되면서 바이오테크 기업들은 위협에 떨고 있다. 바이오의약품은 제약사업 가운데 가장 수익성 높은 사업의 하나로 지금까지 제네릭의 영향에 노출되지 않았는데, 바이오테크기업들은 바이오의약품 제조프로세스가 완제품에 영향을 미칠 수 있다는 이유로 제약기업들의 접근을 봉쇄해 왔다. 따라서 브랜드 의약품 생산기업들은 바이오제네릭 제품은 허가를 받기 전에 총체적인 임상테스트를 거쳐야 한다고 믿고 있는 반면, 제네릭기업들은 단백질은 단백질일 뿐이며 생산방법에 구애받지 않는다고 주장하고 있다. 또 바이오제네릭 의약품은 생산 및 임상실험에 요구되는 투자비용 때문에 저분자량 제네릭 의약품만큼 단가를 낮추기는 어려울 것으로 파악된다. 여러 관련 규제당국들은 지금까지 바이오제네릭의 생산프로세스 승인 여부를 놓고 뚜렷한 해결책을 내놓지 못 하고 있다. 오스트레일리아정부가 2004년 10월 Novartis의 인간성장호르몬제인 Omnitrope을 승인한 반면, FDA 및 EMEA(European Medicines Agency)는 아직 최종결정을 못 내린 것으로 알려졌다. 한편, Teva, Sandoz를 비롯한 몇몇 제네릭기업들은 이미 바이오의약품 카피캣을 출시할 준비를 완료한 상태이다. 표, 그래프: | 제네릭 VS 브랜드 제품 매출신장률 비교 | <화학저널 2005/09/01> |
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