제너릭 의약품 약효시험 조작 “파문”
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식약청, 4개 시험기관 10개 제품 조작 … 10개소 43개 제품 자료 불일치 약대와 일부 바이오기업 등 시험기관이 제너릭(Generic) 의약품의 약효가 오리지널 의약품과 동일함을 입증하는 시험결과를 조작한 것으로 나타났다.식품의약품안전청에 따르면, 국내 35개 시험기관 가운데 생물학적 동등성 시험의 90% 이상을 수행한 11개 시험기관을 선정해 정밀조사를 한 결과 10개 시험기관에서 시험한 43개 제너릭 의약품 시험결과가 조작됐거나 시험자료가 해당 시험기관의 원본파일과 불일치하는 등 조작혐의가 드러났다.
식약청은 조작된 시험자료로 허가를 받은 제너릭 의약품에 대해서는 허가취소는 물론 대체조제와 판매를 금지토록 하고 시중에 유통되고 있는 제품도 즉각 회수해 폐기토록 조치했다. 또 시험자료를 조작한 시험기관들에 대해서도 검찰에 수사를 의뢰하는 등 엄중한 책임을 묻기로 했다. 보건복지부와 국민건강보험공단도 시험자료 조작 제너릭 의약품을 건강보험 적용 대상 의약품에서 즉각 제외하는 등 급여목록에서 삭제하고, 조작 시험기관을 상대로 공단측이 의료기관과 약국 등 요양기관에 지출한 약효 조작 제너릭 의약품의 요양급여비용을 돌려줄 것을 요구하는 손해배상 청구소송을 제기할 계획이다. 자료 불일치로 추가 조사가 필요한 제너릭 의약품들도 시험기관에서 불일치 이유에 대해 명확한 해명을 하지 못하면 시험자료를 조작한 것으로 간주하고 허가취소ㆍ판매금지 등 동일한 조치를 내리고, 조사완료 이전이라도 해당 제약기업에 자발적인 출하중지와 자진회수 및 폐기를 권고할 방침이다. 한편, 제너릭 의약품의 시험결과 조작 파문이 일어남에 따라 제너릭 의약품의 처방과 조제, 소비를 기피하고 글로벌 제약기업의 고가의 오리지널 의약품만이 시장을 지배하게 되면 건강보험 재정을 포함해 여러 면에서 손실이 클 것으로 우려된다. 제약협회 관계자는 “전체 제너릭 의약품 시장이 살아남기 위해서라도 옥석을 가린다는 차원에서 약효 시험을 조작한 시험기관과 품목을 퇴출하는 게 당연하지만 대부분의 제너릭 의약품은 오리지널 의약품에 비해 가격이 저렴할 뿐만 아니라 약효도 뛰어나다”며 전체 제약업계로 불똥이 튀지 않을까 우려했다. 표, 그래프: | 제너릭 의약품 시험결과 조작 시인기업 | <화학저널 2006/04/26> |
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