세원셀론텍, 콘드론 임상시험 완료
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판매 6년 경과 최종 인체시험 보고 … 세포치료제 인식없어 결과 지연 국내 최초 생명공학치료제로 화제를 모았던 세포치료제 <콘드론>이 판매 후 6년이 경과하고서야 인체시험을 완료했다.식품의약품안전청에 따르면, 세원셀론텍이 판매 후 일정 기간 내에 인체시험을 완료하는 조건으로 2001년 1월 임시 판매허가를 받은 연골치료제 <콘드론>의 최종 인체시험 결과를 6월29일 제출했다. 세원셀론텍은 2001년 6월부터 서울대병원과 대전선병원에서 환자 18명에 대한 임상시험을 실시해 6월말에서야 결과를 식약청에 보고했다. 식약청은 세원셀론텍이 제출한 임상3상 결과를 검토하고 실태조사에 따라 2개월 이내에 최종 허가 여부를 결정할 예정이다. 그러나 식약청이 3년 이내에 유효성 성적을 제출하도록 했으나 6년 6개월이 경과된 데 대해 일부에서는 조건부 허가가 쉽게 영업활동을 하기 위한 목적으로 악용되는 것 아니냐는 지적이 제기되기도 했다. 세원셀론텍 관계자는 “당시는 세포치료제에 대한 인식이 거의 없어 참가 환자를 모집이 어려웠으며 많은 시행착오들이 있었다”며 “서울대병원에서 환자 모집에 어려움이 있어 병원급으로 시험기관을 변경하느라 시간이 지체됐다”고 밝혔다. 한편, 2002년에 조건부 허가를 받은 세포치료제 <홀로덤>은 5월말 임상시험 결과를 보고하고 최종 허가를 기다리고 있다. <화학저널 2007/07/16> |
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