2017년까지 3400억원 투자 … 임상시험 지원 부족해 신약개발 어려워
화학뉴스 2015.04.03
정부가 바이오신약 개발에 투자를 외면하고 있다.
바이오의약 투자는 신약개발에 필요한 임상시험 허가 지원이 부족하고 이미 개발이 완료된 바이오의약품만 육성하고 있어 반발이 예상되고 있다. 미래창조과학부․산업통상자원부․보건복지부․식품의약품안전처는 <바이오․헬스 미래 신산업 육성 전략>으로 2017년까지 총 3400억원을 투자하기로 밝혔다. 바이오의약품의 세계 최초 제품 출시를 통한 글로벌 시장 선점 전략을 내세우고 있으며 특히, 줄기세포치료제, 유전자치료제 등 바이오의약품에서 해외시장을 리드할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 국내 줄기세포치료제는 상용화 건수 세계 1위, 임상연구 건수 세계 2위로 파악되고 있어 글로벌 시장경쟁력을 갖춘 것으로 판단하고 있다. 정부는 바이오의약기업이 희망하는 아이템을 발굴, 기술개발, 임상, 인허가, 수출 등 모두 지원하는 신규 프로젝트를 추진하는 것으로 알려졌다. 해외 임상지원 가능한 펀드 규모도 1105억원으로 확대해 정부․민간 공동 펀드를 조성하고, <범부처신약개발사업단>의 바이오의약품 해외 임상도 지원할 예정이다. 하지만, 정부는 전폭적인 지원에도 투자 비중이 시장상황에 어긋난다는 비난이 빗발치고 있다. 특히, 임상시험은 바이오의약품 개발비용의 40% 이상을 차지하고 있어 정부가 2015년 1105억원을 지원하고 있지만 제약기업들이 적자를 기록할 가능성이 높아 중소기업들이 사업에 참여하지 못하고 있는 것으로 알려졌다. 시장 관계자는 “바이오의약 개발은 임상시험 비중이 높아 정부 지원금 이외에도 투자 지원금을 마련하지 않으며 제대로 된 임상시험을 계속할 수 없다”고 밝혔다. 바이오시밀러도 유럽에서 대체 조제가 어려운 것으로 나타나 시장경쟁력 확보가 어려울 것으로 우려되고 있다. 독일, 영국, 이태리 등은 대체 조제를 불허하는 가이드라인을 배포했으며 프랑스는 바이오시밀러의 대체 조제를 허용했지만 치료를 처음 시작하는 환자에 국한되는 것으로 알려져 바이오시밀러 수요가 기대에 못 미칠 것으로 예상되고 있다. 하지만, 정부는 미국, 유럽이 아닌 신흥국(남미 등) 중심의 <자동승인> 대상국만 추가 확보하고 있고 인허가 소요기간을 30%로 단축하는 것에만 집중하고 있어 시장경쟁력 개선을 우선시할 필요가 있는 것으로 나타나고 있다. <허웅 기자> <화학저널 2015/04/03> |
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