각국 임상시험‧허가절차에 부딪혀 … 비용‧시간 소요 상당
화학뉴스 2015.10.22
국내 제약기업들이 글로벌 시장 진출을 본격화 하고 있는 가운데 세계 각국의 허가절차가 걸림돌로 작용하고 있다.
국내 제약기업들은 외국 신약을 도입하고 복제하는 것에서 벗어나 세계시장을 직접 공략하기 위해 해외 현지법인 설립 및 합작투자 등을 적극 검토하고 있는 것으로 알려졌다. 매출 순위 상위 20개사는 매출과 수익성 부진을 만회하기 위해 내수시장에서 해외로 눈을 돌리고 있어 2015년 상반기 수출액이 5600억원으로 전년동기대비 20% 증가했다. 녹십자는 매출 1025억원을 기록하며 글로벌 진출에 박차를 가하고 있으며 한미약품은 1003억원으로 2014년 628억원에서 껑충 뛰어올랐다. 대웅제약 148억원, 녹십자 101억원, 동아에스티 74억원, 유한양행 72억원 등 모두 전년동기에 비해 증가했다. 한편, 제약기업들이 해외시장을 진출하는데 세계 각국의 임상시험과 허가절차가 걸림돌이 되고 있는 것으로 알려졌다. 한국제약협회와 APEC 규제조화센터 사무국이 복제약 수출 경험이 있는 65개사를 대상으로 설문조사를 진행해 수출 시 어려움을 느끼는 정도에 따라 0점부터 100점까지 허가절차, 서류작성, 규제 등 항목별로 측정한 결과 평균점수가 77.29점으로 대다수의 제약기업이 많은 어려움을 겪고 있는 것으로 나타났다. 임상시험과 허가절차의 어려움이 84.0점으로 가장 높았으며 수출국 시판 후 걸림돌은 평균 60.7점으로 수출 전 규제 및 허가절차에 비해서는 상대적으로 어려움이 덜했다. 마케팅·판매가 66.0점으로 가장 높게 나타났으며 약가제도가 63.0점으로 뒤를 이었다. 시장 관계자는 “국가별 허가 프로세스가 달라 새로운 국가에 의약품을 수출할 때 원활한 진행이 어렵다”며 “국내에서 안정성이 확인된 품목도 현지에서 생동 및 임상을 다시 실시해야 하는 사례가 많아 비용 및 시간이 상당히 소요된다”고 밝혔다. <화학저널 2015/10/22> |
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