웨어러블(Wearable) 기기 시장이 확대됨에 따라 관련 인증 시장도 점차 성장하고 있다.
미국 식품의약국(FDA)은 최근 웨어러블 기기 시장이 급성장함에 따라 규제·비규제 대상 헬스케어 웨어러블 기기의 유형을 요약한 지침서 초안을 발행했다.
피트니스 트래커나 스마트 워치, 모바일 헬스 앱과 같이 대중적인 인기를 끌고 있는 기기와 기술은 <저위험 일반 건강제품>으로 분류했으며 신체 단련이나 식사, 휴식 등 라이프스타일 개선을 목적으로 하는 것은 규제 대상에서 제외했지만 만성 질환인 비만, 고혈압, 불안 장애 등을 치료하거나 진단하는 기기는 의료 기기로 규제 대상에 포함했다.
지문 및 홍채·망막 등 눈의 특징, 정맥, 귀, 손바닥, 얼굴의 형상을 웨어러블 기기에 적용하는 사례가 많아지고 있기 때문으로 안정적인 웨어러블 기기를 제공하기 위한 자발적인 움직임도 나타나고 있다.
웨어러블 기기는 인체에 가까운 거리 내 혹은 접촉해 사용하기 때문에 전기 충격이나 화학, 기계적 위험에 대한 안전 테스트가 중요하기 때문이다.
다른 기기와 혼선되거나 방해 받지 않고 정확하지 않은 데이터가 전송되지 않도록 무선 상호 운용성을 테스트해야 하며 디지털 건강 기록의 노출 및 손상에 대한 잠재적 취약점을 평가하기 위해 정보 보호와 보안에 대한 테스트도 함께 진행돼야 한다.
글로벌 시험·인증 전문기업 UL은 “웨어러블 관련기업들이 다양한 요구사항을 충족할 수 있도록 변화하는 규제 환경을 지속적으로 모니터링하고 있다”며 “기획부터 제조, 유통에 이르는 수명주기 전반에 걸쳐 안전을 고려할 수 있도록 지원도 하고 있다”고 밝혔다. (L)