SK케미칼(대표 한병로)이 식품의약품안전처로부터 폐렴구균 백신 허가를 받았다.
식약처는 SK케미칼의 13가 폐렴구균 백신 「스카이뉴모」를 패혈증, 균혈증, 수막염 등 침습성 폐렴구균 질환의 예방을 목적으로 50세 이상 성인에게 투약할 수 있도록 품목 허가했다고 7월24일 밝혔다.
기존 폐렴구균 백신은 한국 화이자(Pfizer)의 「프리베나13」과 GSK의 「신플로릭스」가 있으며 국산 백신이 허가받은 것은 처음이다.
다만, 스카이뉴모는 대표적인 폐렴구균 질환인 폐렴에 대해서는 적응증을 획득하지 못해 경쟁제품에 비해 투여군이 제한될 것으로 예상된다.
시장의 80% 이상을 점유한 화이자의 프리베나13은 폐렴구균, 폐렴 예방을 위해 소아 및 18세 이상 성인에게 모두 투여할 수 있다.
SK케미칼은 일부 적응증에 우선 허가를 받고 앞으로 18세 이상 성인 투여를 위해 적응증 확장에 나설 것으로 파악된다.
SK케미칼은 시판에 앞서 화이자와 특허 문제도 해결해야 하는 것으로 알려졌다.
SK케미칼은 화이자가 보유한 프리베나13의 「다가 폐렴구균 다당류-단백질 접합체 조성물」 특허가 무효라며 특허심판을 청구했지만 1심에서 패소했고 2심을 진행하고 있다.
SK케미칼 관계자는 “현재 화이자와 특허 소송을 벌이고 있다”며 ‘‘특허 문제가 해소되는 대로 백신을 출시할 계획’’이라고 밝혔다. <강윤화 기자>