제약기업들은 질병을 치료하고 사람들이 건강하게 살 수 있는 사회를 구축하는데 공헌하고 있다.
신약 창출을 위해 거액을 투입해 연구개발(R&D)을 추진하고 있으며 경쟁이 치열해지고 있는 제약 시장에서 살아남기 위해 실패와 성공을 반복하며 노력하고 있다.
제약기업들은 특허가 만료된 오리지널 의약품을 통해 수익을 창출하는 비즈니스 모델이 끝나감에 따라 사업구조 재편이 요구되고 있다.
일본 의약품 시장은 제네릭 점유율 80% 시대를 맞이하고 있으며 제네릭 생산기업들은 심화되는 경쟁 가운데 생존을 위한 경영능력을 갖추어야 할 것으로 판단되고 있다.
일본 정부는 의약품 비용 부담을 줄이기 위해 제네릭 보급을 촉진하는 한편 의료재정 문제 등으로 초대형 의약품의 약가 인하 정책을 펼치고 있다.
특허만료 오리지널 의약품 축소가 과제
일본 정부는 2018년 3월까지 제네릭 시장점유율을 60%로 올리겠다는 목표를 설정했으나 상승세를 지속하고 있는 의약품 비용을 절감하기 위해 2017년 중반 70% 이상, 2018-2020년 80% 이상으로 목표를 수정했다.
일본의 제네릭 시장점유율은 이미 90%에 육박한 미국 및 유럽 등에 비해 낮은 편이다.
재정재건이 시급하기 때문에 제네릭 보급을 촉진해 재원을 확보하는 것이 국가적 과제로 떠오르고 있다.
일본 제약기업들이 오랜 기간 동안 특허가 만료된 오리지널 의약품을 수익 기반으로 삼았다는 점에서 특허가 만료돼 제네릭이 출시돼도 매출이 곧바로 급감하지는 않는 것으로 파악되고 있다.
일본 정부는 제네릭 보급을 유도하기 위해 약가제도, 진료비용 관련 정책을 잇따라 발표하고 있으며 특허만료 오리지널 의약품 사업의 비중을 낮추는 것을 최대 과제 가운데 하나로 설정하고 있다.
이에 따라 제약 시장은 과거의 유산만으로 살아남을 수 있는 시대가 이미 끝났으며 특허만료에 큰 영향을 받지 않고 차세대 및 고부가가치 신약을 개발할 수 있는 능력을 보유하지 않으면 성장은 물론 생존조차 어려운 시대를 맞이하고 있다.
자본 및 인구 감소 등을 고려했을 때 일본 의약품 시장은 앞으로 큰 폭의 성장이 불가능할 것으로 예상되기 때문에 신약 개발의 가속화 뿐만 아니라 글로벌 사업에 박차를 가하는 것도 중요한 것으로 판단되고 있다.
일본 제약기업들은 일부를 제외하고는 글로벌 경쟁력이 높지 않기 때문에 과제를 해결하고 획기적인 신약을 끊임없이 개발해 세계에 공급하면 큰 폭의 성장을 이룰 것으로 예상되고 있다.
아울러 특허만료 오리지널 의약품 및 제네릭 관련 사업도 새로운 시대에 대한 대응이 요구되고 있다.
Takeda Pharmaceutical은 이스라엘 Teva Pharmaceutical과의 합작기업에게 자사의 특허만료 오리지널 의약품을 이관하는 사업을 추진하고 있다.
사업 영역을 확대하기 위해 신약 개발 중심의 새로운 활동도 본격화하고 있다.
Astellas Pharma는 재생·세포 의료에 이어 차세대 의약품 등과 관련해 새로운 도전에 나설 것이라고 공언했고, Eisai도 솔루션형 신규 비즈니스에 나서는 등 의약품 생산체제 뿐만 아니라 사업을 모색하기 위한 활동이 잇따르고 있다.
한국-일본, 약가인하 정책 “상반”
한국 정부는 건강보험 재정 건전성을 이유로 신약 가격을 일관되게 낮추는데 주력하고 있다.
정부는 매년 실거래가격을 파악해 표시 약가를 인하하고 있으며 출시된 지 얼마 지나지 않은 약에 적응증(치료가능 질환)이 추가되면 시장이 넓어진 만큼 약가를 추가로 조정하고 있다.
2002년 출시된 TZD 계열 당뇨치료제 아반디아 4mg은 1774원으로 책정했고, 2008년 또다른 당뇨 치료제 DPP-4 계열 자누비아 100mg이 한국에 진출할 때는 아반디아가 대체역할을 해 1020원을 매겼다. 2014년 SGLT계 포시가 10mg은 784원에 불과했다.
반면, 일본은 신약 특허만료 때까지 약가 인하를 유예해 개발에 투입한 R&D 비용을 조기에 회수할 수 있도록 하고 있으며 특허가 끝나면 유예분을 일괄 인하함으로써 제네릭 시장 확대를 도모하고 있다.
당뇨치료제인 TZD계 액토스 15mg은 1999년 119엔(약 1250원)으로 산정한 뒤 2009년 자누비아 100mg은 279엔(약 2900원), 2014년 포시가 10mg은 308엔(약 3200원)으로 결정했다.
국내 제약산업이 제네릭 위주였던 시절에는 정부의 정책이 국민과 제약기업 모두에게 득이 됐으나 제약산업을 신 성장동력으로 육성하겠다는 정책 목표를 세운 만큼 약가제도를 개혁해야 한다는 목소리가 높아지고 있다.
적응증을 추가하거나 약품 판매가 늘었을 때 실거래가격 조사 등을 실시해 약가 인하 시기를 혁신신약 특허 만료 때까지 유예할 필요성이 제기되고 있다. 약가가 계속 낮아지면 수출 상대국에서 국내가격을 빌미로 현지 약가 인하를 시도하기 때문이다.
일본, 약가 인하율 확대 파문
일본은 4월부터 시작되는 신규 약가제도에 신약 창출 및 제네릭 보급을 촉진하기 위한 개정내용을 많이 포함하고 있으며 신약 판매액이 거액일 때 약가를 특례 인하하는 「시장 확대 재산정」 신규 시스템을 도입해 주목된다.
약가제도 개정의 주요내용은 신규 제네릭 의약품 가격을 오리지널의 60% 수준에서 50%로 인하하고 제네릭 대체 비율이 낮은 특허만료 오리지널 의약품 가격 인하제도(Z2)의 대체 비율의 요건을 강화하는 것 등이다.
Z2는 대체 비율 20% 미만이 2.0%, 20-40%가 1.75%, 40-60%가 1.5% 인하하는 것에서 30% 미만 2.0%, 30-50%가 1.75%, 50-70%가 1.5% 인하로 대체 비율을 10% 엄격하게 설정했다.
가장 주목받고 있는 것은 특례시장 확대 재산정 도입에 관한 내용이다.
시장 확대 재산정은 연간 판매액이 예상치의 1.5배이고 1000억엔 이상이면 약가를 최대 25%, 1.3배이고 1500억엔 이상이면 최대 50% 인하하는 것으로, 2배 이상에 150억엔을 넘고 10배 이상에 100억엔을 넘을 때의 인하폭이 최대 25%인 기존 정책에 비해 시장에 미치는 영향이 큰 것으로 파악된다.
개정에서는 Gilead Sciences의 C형 간염 치료약 「Sovaldi」와 Harvoni, Sanofi의 항혈소판 치료약 Plavix, Chugai Pharma의 항암제 「Avastin」가 적용됐다.
특히, 2015년 출시 이후 연간 가장 많은 판매량을 기록한 Sovaldi와 Harvoni는 가격이 31.7%나 인하됐다.
약가 개정은 의료비 기준 1.22%, 약제비 기준 5.57%의 비율로 인하됐으며, 가산 대상인 「신약창출」 및 「적응외약 등 촉진 가산」 품목은 416개, 성분 823품목으로 2년 전 약가 개정 시의 397개 성분, 758 품목에서 증가했다. 일반적인 시장 확대 재산정은 20개 성분 44개 품목으로 11개 성분 22개 품목에서 감소했다.
일본은 2017년 소비세 인상에 맞추어 약가를 개정할 것으로 예상되고 있다. 약가 개정은 일반적으로 2년마다 실시하는데 2017년 개정까지 포함하면 3년 연속 개정하는 것이 된다.
의약품 가격은 시장상황에 맞추어 인하하는 것이 일반적인 만큼 3년 연속 실시를 계기로 매년 약가개정이 이루어지게 되면 제약기업들의 사활에 직결될 것으로 우려되기 때문에 2016년에는 해당 문제를 둘러싼 로비 등 관련기업들의 활동이 활발할 것으로 예상되고 있다.
약가인하 정책 제고로 경쟁력 강화 시급
국내 제약기업들은 글로벌 진출을 위해 신약에 대한 특단의 약가제도 운영이 필요한 것으로 파악되고 있다.
이경호 한국제약협회 회장은 “국내 신약을 수출할 때의 애로사항은 가격”이라며 “국내가격이 국제가격보다 낮아 적정 수준의 가격을 보장하는데 지장이 있다”고 강조했다.
신약 수입국이 수출국의 약가를 참고해 수입가격을 결정하기 때문으로 신약 생산기업에게 수출가격 자율 결정권을 부여하거나 약가인하 시기를 특허만료 때까지 유예하는 조치를 제안했다.
독일 등 제약 선진국은 글로벌 신약의 가격을 산정할 때 위험분담제라는 요소를 반영하고 있다.
기준 가격 100원인 의약품이 세계에서 150원으로 책정되면 보험에 등재해 50원의 차액은 돌려주는 방식으로 재정에 큰 영향을 미치지 않으면서 산업 발전을 밑받침하고 있다.
희귀약품에 적용하는 위험분담제는 환자와 건강보험 재정에 부담을 주지 않으면서도 수출할 때 약가를 우대받을 수 있기 때문에 혁신신약 수출전략으로 도입해야 한다는 주장이 제기되고 있다.
의약품 시장 위탁사업 활성화
의약품 시장은 제약기업이 랩(Lab), 공장, 판매법인 등을 보유하고 있지 않더라도 약을 개발할 수 있는 소재만 있으면 신약을 판매하는 것이 가능한 시대에 접어들었다.
생산설비 및 판매기반을 구축하고 있지 않더라도 신약을 판매할 수 있도록 하는 것이 임상개발, 생산, 약사절차, 영업·마케팅 등을 총괄 지원하는 위탁 서비스이다.
일본에서는 약 25년 전부터 시작된 CRO(의약품 개발지원) 사업이 제약기업의 비즈니스 모델 변화에 따라 CMO(의약품 위탁생산), CSO(의약품 판매대행) 등 「CXO」 서비스로 발전해 의약품 비즈니스 전체의 밸류체인을 지탱하고 있다.
일본 CRO 협회에 따르면, 협회에 가입한 CRO 관련기업들은 2015년 매출이 1535억엔으로 추정되며 회원이 증감하고 있기 때문에 단순 비교는 어렵지만 2005년 약 710억엔에서 2배 가량 증가한 것으로 파악되고 있다.
미국·유럽의 의약품규제조화국제회의(ICH)의 활동으로 국제 공동 테스트가 용이해졌으며 글로벌 동시개발이 보급됨에 따라 CRO 시장도 확대됐다.
최근에는 신약 승인심사절차의 신속화, 신약창출·적응외약해소 등 촉진가산을 비롯한 약사제도상의 인센티브가 호평을 받으며 일본시장에 대한 관심이 높아지고 있다.
일본법인을 보유하고 있지 않는 제약기업의 ICCC(임상 관리인) 및 MAH(제조·판매업자) 위탁이 증가해 10년 전에는 외국기업의 위탁 비중이 전체의 25% 수준이었으나 최근에는 절반 가량을 차지한 것으로 나타나고 있다. ▶ 다음호에 계속
<이하나 기자: lhn@chemlocus.com>
표, 그래프 : <일본의시장 확대 재산정 대상품목><일본의 주요 신약(2016)>
<화학저널 2016년 11월 28일>
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