국내 최초의 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 치료제가 허가를 받았다.
식품의약품안전처는 2월5일 오일환 중앙약사심의위원장 등 외부 전문가 3인과 김강립 식품의약품안전처장 등 내부 5인이 참석한 최종점검위원회 회의를 거쳐 셀트리온의 코로나19 항체치료제 렉키로나주를 허가했다.
임상3상 시험 결과 제출을 조건으로 품목허가를 하기로 했으며 투여 대상은 코로나19 고위험군 경증이나 중등증 환자에 한정했다.
고위험군은 60세 이상이거나 심혈관계 질환, 만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 가운데 하나 이상을 가진 집단을 가리킨다.
식품의약품안전처는 코로나19 치료제와 백신을 허가 전 전문가들로 구성된 검증자문단, 중앙약사심의위원회(중앙약심), 최종점검위원회로 이어지는 삼중회의의 자문을 거치도록 했다.
검증자문단은 경증 및 중등증 환자 투여를 위한 렉키로나주의 품목허가를 권고했으나 중앙약심이 경증 환자의 범위를 고위험군으로 제한했고 최종점검위원회에서도 같은 결론이 나왔다.
최종점검위원회는 허가심사에 필요한 주요 자료가 충실히 제출됐고 안전성과 효과성에도 문제가 없다고 판단했다.
허가된 용법·용량에 따르면, 렉키로나주는 성인 체중 1kg당 40mg을 90분(±15분) 동안 정맥으로 주사해야 한다.
렉키로나주는 국내 개발 의약품 가운데 최초로 허가받은 코로나19 치료제, 세계에서는 3번째로 규제당국의 검증을 받은 코로나19 항체치료제가 됐다. (강윤화 선임기자)