삼성바이오로직스(대표 임존종보)가 글로벌 규제기관 제조승인 400건을 달성했다.

삼성바이오로직스는 2025년 11월 기준 미국 식품의약국(FDA) 49건, 유럽의약품청(EMA) 46건을 포함해 세계 다수의 규제기관으로부터 총 400건의 제조승인을 확보했다.
2024년 10월 300건 달성 이후 1년만에 100건을 추가로 획득한 성과이며 생산능력 확대와 생산제품 증가에 따라 제조승인 트랙레코드를 빠르게 축적하고 있는 것으로 평가된다. 규제기관 실사 통과율 또한 바이오 분야 최고수준을 유지하고 있다.
규제기관의 제조승인은 의약품의 허가 과정 중 일부로, 의약품의 제조 및 품질관리 과정이 모두 각국의 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)에 적합함을 의미하며 위탁개발생산(CDMO)기업이 생산한 의약품이 공급되기 위해 반드시 통과해야 하는 절차이다.
생산제품 단위로 수십명의 전문인력과 수개월에 걸친 검증이 필요해 CDMO기업의 품질‧운영 역량을 평가하는 핵심 지표로 기능하고 있다.
삼성바이오로직스는 전문 인력 양성, 디지털 기반 품질 관리 체계, 규제 대응 표준화를 통해 미국, 유럽 등 까다로운 글로벌 규제기관 실사에도 안정적으로 제조승인실적을 쌓을 수 있었다.
삼성바이오로직스는 2011년 설립 직후부터 실사전문팀을 운영하며 체계적인 인력 양성에 투자하고 있다. 최신 규제 가이드라인 분석, 실사 대응 교육, 수요기업 실사 준비를 꾸준히 강화하며 제조승인 대응 가능 인력을 2015년 약 70명에서 현재 약 500명으로 확대했다.
또한 디지털 기반 GMP 데이터 관리 체계를 구축해 생산‧품질 데이터를 전자문서‧전자품질 시스템으로 통합 관리하고 있다. 바이오의약품 생산 과정에서 생성되는 방대한 데이터를 GMP 규정에 맞추어 디지털화해 실시간으로 추적‧보관함으로써, 규제기관 및 수요기업이 요구하는 자료 검증에도 즉각적이고 정확하게 대응할 수 있도록 했다.
아울러 다양한 글로벌 규제기관 실사 경험을 기반으로 실사 준비, 현장 대응, 사후 시정·예방조치에 이르는 모든 과정을 표준화했다. 이를 통해 생산제품 또는 공정의 특성이 달라지더라도 일관된 품질 기준과 대응 체계를 유지해 규제기관의 신뢰를 지속적으로 강화하고 있다.
임존종보 삼성바이오로직스 대표는 “글로벌 규제기관 제조승인 400건 달성은 디지털 기반 품질 경쟁력과 표준화된 운영 역량을 다시 한번 입증한 것”이라며 “앞으로도 품질경영, 기술혁신, 규제기관 대응 역량을 지속 강화해 글로벌 제약기업으로부터 가장 신뢰받는 파트너가 되겠다”고 강조했다.