생물의약품 시장진출 삐걱…
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설정기준 없어 규제 시급 … 생물학적 동등성 입증 까다로워 최근 제약시장은 여러 생물학적 치료법에 대한 특허권 만료기간이 다가오면서 바이오제네릭(Biogeneric) 홍수 대비태세에 돌입했다.그러나 대형 블록버스터의 Generic 버전 개발이 가시화되고 있음에도 불구하고 제네릭 생물의약품은 우선적으로 규제적 장애물에 부딪혀 곤란을 겪고 있다. 아직 브랜드 제품의 제네릭 버전으로 바이오제네릭 제품을 어떻게 인정할 것인지에 대한 명확한 기준이 확립돼지 않았기 때문이다. 현재로서는 바이오제네릭 제품을 규정할 수 있는 표준기준이 없는 상태이다. 표, 그래프 | 제네릭 의약품 개발현황 | 2007년 특허보호기간 만료제품 | <화학저널 2005/7/18> |
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