사업화에 필요한 교육ㆍ관리 강화 … 해외 인허가 기술상담도 제공 식품의약품안전청은 제약산업 육성을 위해 2008년부터 의욕적으로 준비해온 <의약품 제품화 기술지원센터>를 본격 운영한다고 밝혔다.식약청은 지원센터를 운영함으로써 제약기업이 인허가의 필수자료인 품질, 독성, 약리, 임상시험 등에 대한 기술 상담을 R&D 초기단계부터 지원해 제품화 가능성을 높이고 시장 진입을 촉진해나갈 계획이다. 지원센터는 BT, 생물의약품, 화학의약품, 생약 등의 허가와 관련된 상담은 물론 R&D 초기단계부터 허가에 이르기까지 상담을 강화할 수 있도록 <신약개발 R&D 온라인 상담프로그램>을 운영함으로써 허가심사에 필요한 연구와 시험이 개발과정 중에 체계적으로 이루어질 수 있도록 지원할 계획이다. 이밖에도 제품화를 위한 교육을 체계적으로 실시하고, 필요한 정보제공 및 관리를 강화해 정보에 대한 접근성을 높이며 중장기적으로는 해외 인허가 과정에 대한 기술상담 등 업무를 확대해나갈 계획이다. 지원센터는 심사부서와는 별도로 국립독성과학원장 직속으로 설치ㆍ운영함으로써 심사의 독립성을 보장함과 동시에 심사부서와 긴밀한 협조를 통해 지원업무의 신뢰성을 확보할 방침이다. 의약품 제품화 기술지원센터는 안전컨설팅을 강화함으로써 기업의 경쟁력 제고를 위한 식약청의 적극적 의지가 담겨있으며 의약품 개발 기획단계에서부터 허가를 일괄적으로 지원함으로써 개발비용 및 시간을 단축하고, 안전하고 우수한 의약품을 시장에 신속하게 공급하는 동반 상승효과도 기대하고 있다. <화학저널 2009/03/05> |
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