EMA, SB4 서류검토 후 심사 돌입 … 효능․안전성 동등하고 저렴
화학뉴스 2015.01.23
삼성바이오에피스(대표 고한승)가 유럽 시장 진출을 앞두고 있다.
EMA(European Medicines Agency: 유럽의약국)는 삼성바이오에피스의 SB4(엔브렐 바이오시밀러) 판매허가 신청에 대한 서류 검토를 마치고 본격적인 심사에 착수한 것으로 나타났다. 삼성바이오에피스는 SB4와 엔브렐(Enbrel)의 효능 및 안전성 등을 확인하기 위해 10개 국가에서 동시에 임상을 진행했으며, 2014년 10월에는 유럽에서 판매되는 엔브렐과 효능 및 안전성 측면에서 동등함을 증명했다. 삼성바이오에피스 고한승 대표는 “삼성바이오에피스의 목표는 난치병 환자들이 필요로 하는 약을 적시에 제공받아 건강을 증진시킬 수 있도록 하는 것”이라며 “SB4의 판매허가 신청으로 목표실현에 한걸음 다가간 것” 이라고 밝혔다. SB4는 엔브렐 바이오시밀러로는 처음 유럽의약국에 판매허가 신청된 제품으로 엔브렐과 효능은 동일하지만 가격경쟁력이 있어 의료보험 재정확보에 고민하고 있는 많은 국가에서 수요가 증가할 것으로 기대되고 있다. 엔브렐은 류머티즘 관절염 치료제로 2014년 글로벌 시장규모가 9조5000억원에 달하는 것으로 나타났다. 한편, 삼성바이오에피스는 SB2(레미케이드 바이오시밀러), SB3(허셉틴 바이오시밀러), SB5(휴미라 바이오시밀러), SB9(란투스 바이오시밀러)의 임상 3상을 진행하고 있다. <화학저널 2015/01/23> |
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